30-ECZACILIK ÜRÜNLERİ

  

FASIL  30

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ECZACILIK ÜRÜNLERİ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         Notlar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

     1. Aşağıda yazılı olanlar bu fasıla dahil değildir:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         (a) Yiyecekler ve içecekler (dietik, diabetik veya zenginleştirilmiş yiyecekler, gıda takviyeleri,

 

 

               tonikler ve maden suları gibi), damardan alınan besleyici müstahzarlar hariç (Bölüm IV);

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         (b) Dişçilikte kullanılmak üzere özellikle kalsine edilmiş veya iyice öğütülmüş  alçılar (25.20 pozisyonu);

 

     

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         (c) Uçucu yağların, tıpta kullanılmaya elverişli sulu çözeltileri ve damıtılmış aromatik sular

 

 

               (33.01 pozisyonu);

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         (d) 33.03 ila 33.07 pozisyonlarındaki müstahzarlar (tedavi edici veya koruyucu özellikleri olsa bile);

 

      

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         (e) 34.01 pozisyonunda yeralan tıbbi madde içeren sabunlar ve diğer ürünler;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         (f) Dişçilikte kullanılan alçı esaslı müstahzarlar (34.07) veya

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         (g) Tedavi edici veya koruyucu olarak kullanılmak üzere hazırlanmamış kan albumini (35.02 pozisyonu).

 

     

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

     2. 30.02 pozisyonu anlamında, '' tadil edilmiş immunolojik ürünler '' tabiri sadece, monoklonal antikorlar

 

         (MABs), antikor parçaları, karşılıklı antikorları ve karşılıklı antikor parçalarını kapsar.

 

 

  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

     3. 30.03 ve 30.04 pozisyonları ve bu fasılın 4(d) notunun uygulanmasında aşağıda yazılı olanlar:

 

 

   

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         (a) Karışım halinde bulunmayan ürünler olarak:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

             (1) Karışım halinde bulunmayan ürünlerin sulu çözeltileri;

 

 

 

 

 

             (2) 28 ve 29. fasıllardaki bütün ürünler ve

 

 

 

 

 

 

             (3) 13.02 pozisyonunda yeralan sadece standardize edilmiş veya herhangi bir çözücü  içinde

 

                  çözülmüş olan bitkisel basit hülasalar;

 

 

 

 

 

 

         sayılır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         (b) Karışım halinde bulunan ürünler olarak:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

             (1) Kolloidal çözeltiler ve süspansiyonlar (kolloidal kükürt hariç);

 

 

 

 

             (2) Bitkisel maddelerin karışımlarının muamelesinden elde edilen bitkisel hülasalar ve

 

 

             (3) Tabii mineral suların buharlaştırılmasından elde edilen tuzlar ve konsantreler

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

             sayılır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

     4. 30.06 pozisyonu sadece, bu pozisyonda sınıflandırılıp tarifenin başka hiçbir pozisyonunda

 

 

         yeralmayan aşağıda yazılı olanlara uygulanır:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         (a) Cerrahi dikişler için steril katkütler, benzeri steril dikiş malzemeleri ve cerrahi yaraları kapatmada

 

              kullanılan steril yapışkan organik dokular;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         (b) Steril laminaryalar;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         (c) Cerrahide ve dişçilikte kullanılan emici steril hemostatikler;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         (d) Diagnostik müstahzarlar; radyografi muayeneleri için X-ışınlarını geçirmeyen müstahzarlar

 

 

               ve hastaya tatbik edilmek üzere hazırlanmış olup da, karışım halinde bulunmayan dozlandırılmış

 

               şekillerdeki teşhis reaktifi veya karışım halinde bulunan aynı işlere mahsus reaktifler;

 

 

       

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         (e) Kan gruplarının veya kan faktörlerinin tayinine mahsus reaktifler;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         (f) Dişçi çimentoları ve diş doldurmaya mahsus diğer maddeler; kemiklerin tedavisinde kullanılan

 

              çimentolar;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         (g) İlk yardım çantaları ve kutuları;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         (h) Esası hormonlar, spermisitler ve 29.37 pozisyonundaki diğer ürünler olan kimyasal gebelik önleyici

 

             müstahzar;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         (ij) Tıpta veya veterinerlikte cerrahi operasyonlar ya da fiziksel muayeneler için bedenin bölümlerini

 

              yağlayıcı olarak  veya beden ile tıbbi aletler arasında birleştirme vasıtası olarak kullanılmak üzere

 

              tasarlanan jel müstahzarları;

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

         (k) Örneğin, raf ömrünün bitmesi gibi nedenlerle esasen tasarlandığı amaçlar için kullanılmaya müsait

 

               olmayan eczacılık ürünleri.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ek Not:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.  30.04 pozisyonu, perakende satılacak halde ambalajlanmış bitkisel tıbbi müstahzarları ve vitaminler, mineraller,

     asli amino- asitler veya yağ-asitleri gibi aktif maddeler esaslı olan müstahzarları kapsar.

 

 

     Bu müstahzarlar, eğer etiketlerinde, ambalajlarında ya da ekli kullanıcı talimatlarında aşağıdaki ibareleri

 

     taşıyorlarsa, 30.04 pozisyonunda sınıflandırılırlar:

 

 

 

 

 

 

    (a) Ürünün kullanıldığı belirli hastalıklar, rahatsızlıklar veya bunların belirtileri;

 

 

 

    (b) Aktif maddelerin yoğunluğu veya içerdiği maddeler;

 

 

 

 

 

    (c) Dozajı; ve

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    (d) Kullanım şekli

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bu pozisyon, yukarıdaki (a), (c) ve (d) şartlarını karşılamaları halinde, homeopatik tıbbi müstahzarları da kapsar.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vitamin, mineral, asli amino-asit ya da yağ asidi esaslı müstahzarlar durumunda, bu maddelerden birisi için,

 

etiketinde belirtilen günlük doz seviyesinin, genel sağlığın ya da sıhhatin sürdürülmesi için günlük izin verilen

 

miktardan bariz bir şekilde yüksek olması gerekir.

 

 

 

 

 

 

 

AVRUPA BİRLİĞİ KOMBİNE NOMANKLATÜRÜ AÇIKLAMA NOTLARI

 

Genel Açıklamalar

Bir ürünün Topluluk mevzuatında, (Kombine Nomanklatürde sınıflandırılmaları ile ilgili özel olarak atıfta bulunulanlar hariç) veya  üye ülkelerin milli mevzutlarında veya ilaç listelerinde ilaç olarak tanımlanması, bu Fasılda sınıflandırma için  karar faktörü teşkil etmemektedir.

EK Not 1

1.        Bitki esaslı müstahzarlar, kurutma, öğütme, ekstraksiyon veya saflaştırma gibi işlemlerle bir bitki veya bu bitki parçalarından elde edilerek üretilen bir veya daha fazla etken madde esaslı müstahzarlardır.

Etken madde,  kimyaca belirli yapıda olan bir madde, kimyaca belirli yapıda olan maddeler grubu (alkoloidler, polifenoller, antosiyaninler gibi) veya bitki hülasası anlamına gelir. Bu etken madde, belli hastalıkların, rahatsızlıkların veya bunların belirtilerinin önlenmesi veya tedavi edilmesi amacına yönelik şifa verici özelliklere sahip olmalıdır.

2.        Homeopatik tıbbi müstahzarlar, homeopatik  çubuklar denilen  (ana boyalar) ürünlerden, maddelerden veya terkiplerden  hazırlanmaktadır. Çözünme derecesi belirtilmiş olmalıdır (örn. D6).

      3.   Vitamin veya mineral müstahzarlar, 2936 pozisyonundaki vitaminleri, mineralleri, eser elementleri içeren mineraller ve bunların karışımlarını esas alan müstahzarlardır.

Bunlar, belirli hastalıkların, rahatsızlıkların veya bunların belirtilerinin tedavisinde veya engellenmesinde kullanılmaktadır. Bu tip müstahzarların vitamin veya mineral oranı, genellikle tavsiye edilen günlük miktardan (RDA) en az 3 kat  daha yüksektir.

    

     Bazı vitamin ve minerallerle ilgili tavsiye edilen günlük miktar için tabloya bakınız.

Vitaminler ve mineraller                                                              RDA

Vitamin A                                                                                            800 µg

Vitamin D                                                                                            5 µg

Vitamin E                                                                                            10 mgr

Vitamin C                                                                                            60 mgr 

Tiamin                                                                                     1,4 mgr

Riboflavin                                                                                            1,6 mgr

Niacin                                                                                                 18 mgr

Vitamin B6                                                                                          2 mgr

Folacin (folik asit)                                                                                200 µg

Vitamin B 12                                                                                       1 µg

Biotin                                                                                                  0,15 mgr

Pantotenik asit                                                                        6 mgr

Kalsiyum                                                                                            800 mgr

Fosfor                                                                                                 800 mgr

Demir                                                                                                 14 mgr

Magnezyum                                                                                        300 mgr

Çinko                                                                                                  15 mgr

İodin                                                                                                   150 µg

3004 pozisyonu, diğerleri meyanında, gıda katkıları ve diyet müstahzarlarını kapsamaz (Bu faslın 1 (a) notuna da bakınız).

                                              

3001                                        Tedavide kullanılan kurutulmuş guddeler ve diğer organlar (toz                 haline getirilmiş olsun olmasın) ; guddelerin veya diğer organların                       veya bunların salgılarının tedavide kullanılan hülasaları; heparin                     ve tuzları; tedavide veya korunmada kullanılmak üzere                          hazırlanmış tarifenin başka yerinde yer almayan veya                                            belirtilmeyen insan veya hayvan menşeli diğer maddeler

3001 10 10                    Kurutulmuş guddeler ve diğer organlar (toz haline getirilmiş olsun

ve                                olmasın)

3001 10 90       

3001 pozisyonu (A)’da Armonize Sistem İzahnamesinde belirtilen ürünlere ilave olarak, bu alt pozisyonlar, örneğin hipofiz, böbreküstü kapsülleri ve troid bezini de kapsar.  

3001 20 90                   Diğerleri

Bu alt pozisyon özellikle, öz (intrinsic) faktörü (domuzun mide kapısının (pilorik) mukoza zarının kurutulmuş, saflaştırılmış hülasalarını) kapsar.

3001 90 91                   Heparin ve tuzları

3001 Pozisyonuna ilişkin Armonize Sistem İzahnamesi (C)’ ye bakınız.

3002                             İnsan kanı; tedavide veya teşhiste kullanılmak üzere hazırlanmış hayvan kanı; serum ve diğer kan fraksiyonları ve tadil edilmiş bağışıklık sağlayan ürünler (biyoteknolojik işlemle elde edilmiş olsun olmasın) aşılar, toksinler, mikroorganizma kültürleri (mayalar hariç) ve benzeri ürünler

3002 10 10                    Serumlar

Bu alt pozisyon, 3002 Pozisyonu Armonize Sistem izahnamesi ( C ), (1) üçüncü paragrafında tanımlanan ürünleri kapsar.

Bu alt pozisyon, özellikle, kan gruplarının ve kan faktörlerinin belirlenmesine mahsus reaktif olarak kullanılan serumları (3006 pozisyonu) veya normal serumları  (3002 10 95 veya 3002 10 99 alt pozisyonları) kapsamaz.

3002 10 91                   Hemoglobin, kan globülini ve serum globülinleri

İnsanın normal immunoglobülini bu alt pozisyonda yer alır.

3002 10 95                   Diğerleri

ve

3002 10 99                   

Bu alt pozisyonlar, kan albümini (örneğin insan kanı plazmasının fraksiyonlara ayrılmasıyla elde edilenler), tedavide ve korunmada kullanılmak üzere hazırlanmış olmaları şartıyla, normal serumlar, plazma, fibrinojen ve fibrini kapsar.

Bu nedenle, tedavide ve korunmada kullanılmak üzere hazırlanmamış kan albümini (bu faslın 1 g notu) bu alt pozisyonlar haricinde kalır (3502 pozisyonu).

                                  

3002 20 00                   İnsanlar için kullanılan aşılar

                                  

“Aşı” ifadesinin yorumu için, 3002 pozisyonuna ilişkin Armonize Sistem İzahnamesi (D) (1)’ e bakınız.

 

3002 30 00                   Veterinerlikte kullanılan aşılar

                                  

3002 20 Alt  Pozisyonuna ilişkin Armonize Sistem İzahnamesi bakınız.

3002 90 50                   Mikroorganizma kültürleri

3002 Pozisyonuna ilişkin Armonize Sistem İzahnamesi (D) (3)’e bakınız.

 

3002 90 90                   Diğerleri                     

Bu alt pozisyon, özellikle toksinler ve benzeri ürün olarak da malaria paraziti (Plasmodium) ve Trypanasoma cruzi gibi hastalıkların tedavisinde kullanılan simbiyotik parazitleri kapsar.

3003                             Tedavide veya korunmada kullanılmak üzere birbirleriyle karıştırılmış iki veya daha fazla unsurdan oluşan ilaçlar (3002, 3005 ve 3006 pozisyonlarındaki ürünler hariç) (dozlandırılmamış veya perakende satılacak şekilde ambalajlanmamış)

3003 10 00                    Penisilinik asit bünyeli penisilinler veya bunların türevleri veya streptomisinler veya bunların türevlerini içerenler

                                   

                                    Penisilin ve streptomisinsin  kombinasyonları da bu alt pozisyona dahildir.

 

3004                             Tedavide veya korunmada kullanılmak üzere karışık olan veya karışık olmayan ürünlerden oluşan ilaçlar (3002, 3005 veya 3006 pozisyonlarındaki eşya hariç) (deri üzerine zerk edilerek kullanılmaya mahsus olanlar “transdermal administration systems” dahil) (dozlandırılmış veya perakende satılacak şekilde ambalajlanmış)

                                   

                                    Bu  faslın 1 nolu ek notuna bakınız.

                                    Bir önceki pozisyonun aksine, bu pozisyon karıştırılmamış ürünleri kapsar. Karıştırılmamış ifadesinin yorumu için, bu faslın 3 (a) notuna ve 3004  pozisyonu Armonize Sistem İzahnamesi dört ve beşinci paragraflarına bakınız.

                                                          

                                    “Dozlandırılmış” (deri üzerine zerk edilerek kullanılmaya mahsus olanlar “transdermal administration systems” dahil)  ve “tedavide veya korunmada kullanılmak üzere perakende satılacak şekilde ambalajlanmış” ifadeleri, 3004  pozisyonu Armonize Sistem İzahnamesi ilk ve ikinci paragraflarında tanımlanmıştır.

Uzun süreli tedaviler veya hastaneler veya benzeri yerler için ambalajlanmış ilaçlar burada yer alır. Bu durumlarda, tek birimlik  çok sayıda ilaç, bu ambalajların içine konmuştur ve ambalajların üzerinde hastane kullanımı veya uzun süreli kullanımlar için olduğu belirtilmiştir.    

Örneğin antibiyotikler, hormonlar veya liyofilize edilmiş ürünler içeren ve ampul veya şişelere konmuş ilaçlara kullanımlarından önce pirojensiz su veya başka bir sulandırıcının eklenmiş olması hususu, bu ilaçları bu pozisyon haricinde bırakmaz.

3004 20 90                   Diğerleri

                                    Bu alt pozisyon yalnızca, ölçekli dozlarda hazırlanmış (deri üzerine zerk edilerek kullanılmaya mahsus olanlar “transdermal administration systems” dahil), fakat perakende satılacak şekilde ambalajlanmamış veya bu halde olmayan ürünleri kapsar.

3004 31 90                   Diğerleri

3004 20 90 alt pozisyonuna ilişkin Açıklama Notlarına bakınız.

3004 32 90                   Diğerleri

3004 20 90 alt pozisyonuna ilişkin Açıklama Notlarına bakınız.

3004 39 90                   Diğerleri

3004 20 90 alt pozisyonuna ilişkin Açıklama Notlarına bakınız.

3004 40 90                   Diğerleri

3004 20 90 alt pozisyonuna ilişkin Açıklama Notlarına bakınız.

3004 50 90                   Diğerleri

3004 20 90 alt pozisyonuna ilişkin Açıklama Notlarına bakınız.

3004 90 91                   Diğerleri

ve

3004 90 99

3004 20 90 alt pozisyonuna ilişkin Açıklama Notlarına bakınız.

3005                           Tıpta, cerrahide, dişçilikte veya veterinerlikte kullanılan eczacılık  maddeleri emdirilmiş veya kaplanmış veya perakende satılacak şekilde ambalajlanmış pamuklar, gaz bezleri, bandajlar ve benzeri maddeler (sargılar, sparadralar, hardal yakıları gibi)

3005 10 00                   Yapışkan sargılar ve yapışkan tabakası olan diğer maddeler

Bu alt pozisyon, sıvı pansumanları kapsamaz (3005 90 99 alt pozisyonu).           

3006                             Bu fasılın 4 nolu notunda belirtilen eczacılık eşyası ve müstahzarları

3006 10 10                    Cerrahi dikişler için steril katgütler, benzeri steril dikiş malzemeleri ve cerrahi yaraları ve kapatmada kullanılan steril organik doku yapıştırıcıları; steril laminaryalar; cerrahide ve dişçilikte kullanılan emici steril hemostatlar

Bu alt pozisyonlardaki ifadeler, kesin bir şekilde yorumlanacaktır. Bu nedenle, bu alt pozisyonlar, cerrahi dikişler için steril klipsleri kapsamaz ( 9018 pozisyonu).