Kozmetik Yönetmeliği
Kozmetik Yönetmeliği
Resmi Gazete:23.05.2005-25823
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve
Tanımlar
Amaç
Madde 1 — Bu Yönetmeliğin amacı;
kozmetik ürünlerin, yanılmaya yol açmayacak ve insan sağlığına zarar vermeyecek
şekilde, doğru ve anlaşılabilir bilgiler ile tüketiciye ulaşmasını sağlamak
üzere, sahip olmaları gereken teknik niteliklerine, ambalaj bilgilerine,
bildirimlerine, piyasaya arz edilmelerine, piyasa gözetim ve denetimlerine,
üretim yeri denetimlerine ve denetimler sonunda alınacak tedbirlere ilişkin usûl ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
Madde 2
— Bu
Yönetmelik, insan vücudunun epiderma,
tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital
organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak
üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek,
görünümünü değiştirmek ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya
iyi bir durumda tutmak olan bütün preparatlar veya maddeleri ile bunların
sınıflandırılması, ambalaj bilgileri ve denetimlerine ilişkin esasları kapsar.
Dayanak
Madde 3 — Bu Yönetmelik 24/3/2005 tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 7 nci maddesine dayanılarak;
Avrupa Birliği Kozmetik
Mevzuatının 76/768/EEC sayılı Konsey Direktifi ile 96/335/EC sayılı Komisyon
Kararına paralel olarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4 — Bu Yönetmelikte geçen;
Bakanlık: Sağlık
Bakanlığını,
Kanun: 24/3/2005
tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanununu,
Kozmetik
ürün: İnsan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar,
dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış
kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya
temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek
ve/veya vücut kokularını düzeltmek ve/veya korumak veya iyi bir durumda tutmak
olan bütün preparatlar veya maddeleri,
Kozmetik ürün bileşenleri:
Kozmetik ürünün yapısında kullanılan, parfüm ve aromatik
bileşim dışında olan, sentetik veya doğal kaynaklı her tür kimyasal madde veya
preparatı,
Üretici:
Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya
ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek
veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici
tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün
tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliğine ilişkin
özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi,
İyi İmalat Uygulamaları: Bir
ürünün veya hizmetin belirlenen kalite şartlarını yerine getirmesine yönelik
yeterli güveni sağlamak için gerekli olan bütün planlı ve sistemli
faaliyetleri,
INCI:
"International Nomenclature
Cosmetic Ingredients"
kelimelerinin kısaltması olup; uluslararası kozmetik ürün bileşenleri
terminolojisini,
CTFA:
"Cosmetic, Toiletries and Fragrances Association" kelimelerinin kısaltması olup; Amerika
Birleşik Devletleri Kozmetik Üreticileri Birliğinin derlemiş olduğu kozmetik
ürün bileşenleri sözlüğünü,
CI:
İngilizce "Color Index"
kelimelerinin kısaltması olup; uluslararası Boyar Madde Renk İndeks numarasını,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Kozmetik Ürünlerin Kategorileri, Teknik Nitelikleri ve
Ambalaj Bilgilerine Dair Şartlar
Kozmetik Ürünlerin
Kategorilerine Ait Liste
Madde 5 — Kozmetik olarak
değerlendirilen ürünlerin genel kategorilerini gösteren liste, bu Yönetmeliğin
Ek-I’inde yer almaktadır.
Bu Yönetmeliğin Ek-V’inde sıralanan maddelerden herhangi birini içeren bir
kozmetik ürün ile ilgili Bakanlık, gerekli gördüğü tedbirleri alır.
Kozmetik Ürünlerin
Nitelikleri
Madde 6 — Piyasaya arz edilen bir
kozmetik ürün, normal ve üretici tarafından öngörülebilen şartlar altında
uygulandığında veya ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanımına dair açıklamalara
veya üretici tarafından sağlanan bilgiler dikkate alınarak önerilen kullanım
şartlarına göre uygulandığında, insan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte
olmalıdır.
Kullanıcıya bilgi ve
uyarıların iletilmiş olması, hiçbir şekilde bu Yönetmelik gereklerine uyma
zorunluluğunu ortadan kaldırmaz.
Kozmetik Ürünlerin
İçermemesi Gereken Maddeler
Madde 7 — Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen genel yükümlülükler saklı kalmak
kaydıyla, kozmetik ürünlerin üreticileri, aşağıda belirtilenleri içeren
kozmetik ürünleri piyasaya arz edemezler:
Bu Yönetmeliğin;
a) Ek-II’sinde
belirtilen maddeler,
b) Ek-III’ün
Kısım 1’inde verilen listedeki maddelerden, belirtilen limitler ve şartların
dışında yer alanlar,
c) Sadece saçların, kılların
ve tüylerin boyanması amacıyla boyar madde içeren kozmetik ürünler hariç olmak
üzere, Ek-IV’ün, Kısım 1’inde belirtilenler dışındaki
boyar maddeler,
d) Sadece saçların, kılların
ve tüylerin boyanması amacıyla boyar madde içeren kozmetik ürünler hariç olmak
üzere, Ek-IV’ün, Kısım 1’inde belirtilen boyar
maddelerden belirlenen şartlar dışında kullanılmış olanlar,
e) Ek-VI’ün,
Kısım 1’inde listelenenler dışındaki koruyucular,
f) Ürünün tüketiciye sunum
şeklinden anlaşılacak şekilde koruyuculuk dışında bir amaçla farklı konsantrasyonların kullanıldığı ürünler hariç olmak üzere,
Ek VI’ün, Kısım 1’inde listelenmiş belirtilen
sınırlar ve şartların dışında yer alan koruyucular,
g) Ek-VII’nin,
Kısım 1 dışındaki UV filtreleri,
h) Ek-VII’nin,
Kısım 1’deki UV filtrelerinden belirtilen sınırlar ve şartların dışında yer
alanlar.
Bakanlık,
bu maddenin birinci fıkrasında belirtilenleri içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzını engellemek
için gerekli tedbirleri alır.
Ayrıca, bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen yükümlülüklere uymak kaydıyla, bu
Yönetmeliğin Ek-II’sinde listelenen
maddelerin eser miktarda varlığına, bu Yönetmeliğin 21 inci maddesine istinaden
Bakanlıkça çıkarılacak olan İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu koşullarında
teknik olarak uzaklaştırılamadıkları takdirde izin verilir.
Kozmetik ürünlerin
imalatında kullanılan kozmetik madde bileşenleri veya bileşimlerinin, hayvanlar üzerinde deneylerle test
edilmesi ve bunların piyasaya arz edilmesi ile ilgili hususlar, Bakanlık
tarafından yayımlanacak bir tebliğ ile belirlenir.
Kozmetik Ürünlerde
Kullanılması Serbest Olan Maddeler
Madde 8 — Aşağıdakileri içeren
kozmetik ürünler piyasaya arz edilebilir:
Bu Yönetmeliğin;
a) Ek-III, Kısım 2’sinde
verilen listedeki maddelerden, belirlenen sınırlar ve şartlara uygun olanlar,
aynı Ekte (g) sütununda verilen tarihe kadar,
b) Ek-IV, Kısım 2’sinde
listelenenlerden, belirtilen sınırlar ve şartlara uygun kullanılmış boyar maddeler,
aynı Ekte verilen tarihe kadar,
c) Ek-VI, Kısım 2’sinde
verilen listedeki koruyuculardan, belirtilen sınırlar ve şartlara uygun
olanlar, aynı Ekte (f) sütununda verilen tarihe kadar,
d) Ek-VII, Kısım 2’sinde
verilen listedeki UV filtrelerinden, belirlenen sınırlar ve şartlara
uygun olanlar, aynı Ekte (f) sütununda verilen tarihe kadar.
Ancak, birinci fıkranın (c)
bendinde belirtilen maddelerden bazıları, ürünün tüketiciye sunum şeklinden
açıkça anlaşılan özel bir amaçla başka konsantrasyonlarda
kullanılabilirler.
Boyar maddeler, koruyucular
ve UV filtreleri, sözü geçen listelerde verilen tarihlerde;
a) Tamamen izin verilmiş veya,
b) Tamamen yasaklanmış
(Ek-II) olacaklar veya,
c) Ek-III, Ek-IV, Ek-VI ve Ek-VII’nin ikinci kısımlarında belirlenen sürelere kadar
kalacak veya,
d) Mevcut bilimsel bilgilere
dayanılarak veya artık kullanılmadıkları için Eklerin tamamından
silineceklerdir.
Eklerin Güncelleştirilmesi
Madde 9 — Bu Yönetmeliğin Ekleri
üzerinde, bilimsel ve teknolojik gelişmeler ile Avrupa Birliği mevzuatındaki
güncellemeler göz önünde bulundurularak, gerekli değişiklikler yapılır.
İç ve Dış Ambalajda Yer
Alacak Bilgiler
Madde 10 — Kozmetik ürünler, iç ve dış
ambalajlarında yer alan bilgilerin, silinemez, kolayca görülebilir ve okunabilir olmaları kaydıyla satışa sunulabilir.
İç ve dış ambalajda yer
alması gereken bu bilgiler aşağıda sıralanmıştır. Ancak, bu fıkranın (g)
bendinde belirtilen bilgilerin pratik olarak iç ambalaj üzerine yazılamadığı
durumlarda, bu bilgilerin dış ambalajın üzerinde diğer bilgilerin yanında
bulunması yeterlidir.
a) Ülke içinde yerleşik
üreticinin, adı veya unvanı ve adresi veya kayıtlı işyerinin adı veya unvanı ve
adresi belirtilir. Bu bilgiler, sorumluya ulaşmayı engellememek kaydıyla
kısaltılabilir. İthal edilen ürünlerin menşeinin belirtilmesi gerekir.
b) Beş gram veya beş
mililitre altındaki ambalajlar, ücretsiz eşantiyonlar ve tek dozluk olan
ürünler hariç, ağırlık veya hacim olarak ambalajlama anındaki nominal miktar belirtilir. Ağırlık veya hacim detaylarının
önemli olmadığı, birden fazla birim ürünün tek ambalajda satıldığı durumlarda,
birim sayısının ambalaj üzerinde belirtilmesi koşuluyla ambalaj içindeki
birimlere miktar yazılması gerekmez. Eğer ambalaj içinde kaç adet ürün
bulunduğu dışarıdan görülebiliyor veya ambalajın içindeki her bir ünite
normalde sadece ayrı ayrı satılıyor ise, içindeki
ürün sayısının ambalaj üzerinde belirtilmesine gerek yoktur.
c) Bir kozmetik ürünün
minimum dayanma tarihi; normal şartlar altında depolandığı takdirde,
başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine getirmeye devam ettiği ve özellikle bu
Yönetmeliğin 6 ncı maddesine uyumlu kaldığı süredir.
Söz konusu tarih, "minimum dayanma tarihi" ifadesi veya uygun
kısaltılmış şeklini takiben;
1) Tarih yazılarak veya,
2) Ambalajın üzerinde
tarihin bulunduğu yer hakkında detaylı bilgi verilerek,
belirtilmelidir. Eğer gerekir ise, ürünün
bu dayanıklılığının hangi şartlarda garanti altına alındığına dair ek bilgi
verilir.
Tarih açıkça ve sırasıyla ay
ve yıl olarak belirtilir. Minimum dayanma süresi otuz ayı geçen ürünlerde,
tarih belirtilmesi zorunlu değildir. Ancak, bu ürünlerde ürünün açılmasından
itibaren tüketiciye zarar vermeden kullanılabileceği sürenin bildirilmesi
zorunludur. Ürün açıldıktan sonra güvenli kullanılabileceği bu süre hakkında
bilgi, Ek-VIII/a’da verilen sembolü takiben kullanma
süresi ay ve/veya yıl cinsinden yazılarak belirtilir.
d) Kullanımdaki alınması
gereken özel tedbirler ve özellikle, bu Yönetmeliğin Ek-III, Ek-IV, Ek-VI ve
Ek-VII’sinde yer alan ve "etikette belirtilmesi
zorunlu olan kullanım şartları ve uyarılar" sütununda listelenenler ve
profesyonel kullanım için, özellikle saç bakımı olmak
üzere alınması gerekli özel tedbirler, kozmetik ürün etiketinde
belirtilecektir. Pratik açıdan buna imkan olmadığı
takdirde, bu bilgiler broşür, etiket, bant veya kart şeklinde ürüne eklenerek
verilecektir. Tüketiciyi bunlara yönlendirmek için bir kısaltma veya Ek-VIII’deki sembol, iç ve dış ambalajın üzerinde bulunur.
e) Üretim kodu veya üretim
şarj numarası belirtilir. Kozmetik ürünün çok küçük olması nedeniyle bunun
pratik olarak imkansız olması halinde bu bilgiler, dış
ambalajın üzerinde bulunur.
f) Ürünün sunum şekli
itibariyle açıkça belli olmadığı takdirde, ambalaj üzerinde ürünün fonksiyonu
belirtilir.
g) Ürün bileşenlerinin
listesi, ilave edildiği andaki ağırlıklarına göre azalan sıra ile ambalaj
üzerinde belirtilir. Bu liste, "ÜRÜN BİLEŞENLERİ" veya aynı anlama
gelen Türkçe veya yabancı dildeki ifadenin altında yer alır. Pratik açıdan bu
mümkün olmadığı takdirde, bu bilgiler broşür, etiket, bant veya kart şeklinde
ürüne eklenerek verilir. Tüketiciyi bunlara yönlendirmek
için bir kısaltma veya bu Yönetmeliğin Ek- VIII’indeki
sembol, iç ve dış ambalajın üzerinde bulunur.
Aşağıdakiler ürün bileşeni
olarak kabul edilmezler:
1) Kullanılan
hammaddelerdeki safsızlıklar,
2) Preparatın yapımında
kullanılan, ancak bitmiş üründe bulunmayan yardımcı teknik maddeler,
3) Kesinlikle gerekli
miktarda kullanılan çözücüler veya parfüm ve aromatik
bileşiklerin taşıyıcıları.
Üreticinin, ticari sırların
korunması amacıyla ürün bileşenlerinin bir veya birkaçını listeye dahil etmek
istememesi durumunda uygulanacak prosedür, Bakanlıkça
yayımlanacak bir tebliğ ile düzenlenir.
Parfüm ve aromatik
bileşikler ve onların hammaddeleri, "parfüm" ve "aroma"
kelimeleri ile tarif edilir. Ancak, bu Yönetmeliğin Ek-III, Kısım 2’sinde yer
alan "diğer sınırlamalar ve gereklilikler" sütununda belirtilmesi
gereken maddelerin mevcudiyeti, ürün içindeki işlevlerine bakılmaksızın listede
gösterilir.
Konsantrasyonu % 1’den az
olan ürün bileşenleri, konsantrasyonu % 1’den fazla
olanlardan sonra herhangi bir sırayla listelenebilir. Boyar maddeler, bu
Yönetmeliğin Ek-IV’ünde kabul edilen CI numaraları ve
isimlendirmeye göre, diğer içerik maddelerinin ardından herhangi bir sıralamaya
göre listelenebilir.
Birçok renkte piyasaya
verilen renkli dekoratif kozmetik ürünlerde kullanılan tüm boyar maddeler,
"içerebilir" ifadesi veya "+/-"
sembolü konulmak kaydıyla listelenebilir.
Bir içerik maddesi öncelikle
INCI; bu olmadığı takdirde ise, CTFA veya yaygın olarak kullanılan diğer
isimleriyle tanımlanır.
Bu maddenin ikinci
fıkrasının (d) ve (g) bentlerinde belirtilen hususların, ebat veya şekli
nedeniyle ürüne ekli bir kılavuzda belirtilmesinin pratik veya mümkün olmadığı
hallerde bu hususlar, kozmetik ürüne ekli olan etiket, bant veya kartta belirtilir.
Sabun, banyo topları ve
diğer küçük ürünlerde, ikinci fıkranın (g) bendinde istenen bilgilerin ebat
veya şekilden kaynaklanan pratik imkansızlıklar
nedeniyle ürüne ekli broşür, etiket, bant veya kartta yer alamaması durumunda,
ürünün satışa sunulduğu teşhir raflarının üzerinde veya hemen yakınında
bulundurulacak kılavuzda belirtilir.
Satışa hazır şekilde
ambalajlanmamış, satış yerinde müşterinin isteği ile ambalajlanan veya anında
satılmak üzere satış yerinde önceden ambalajlanmış
kozmetik ürünler için, bu maddenin ikinci fıkrasındaki bilgilerin belirtilmesi
gerekir. Kozmetik ürünlerin dolum yerleri ve dolum şartlarına dair esaslar, İyi
İmalat Uygulamaları Kılavuzunda düzenlendiği şekilde uygulanır.
Bu maddenin ikinci
fıkrasının (b), (d) ve (f) bendlerindeki bilgilerin
Türkçe olması gerekir. Ancak, ürünün dayanıklılığının hangi şartlarda garanti
altına alındığına dair ek bilgi verilmesinin gerektiği durumlarda, ikinci
fıkranın (c) bendinde istenen bilginin de Türkçe olması gerekir.
Etiketlerde, ürünlerin satış
için sergilenmesinde ve reklamlarında kullanılan
metin, isimler, ticari marka, resim, figüratif desenler veya diğer şekiller,
ürünlerin gerçekte sahip olmadıkları nitelikler varmış gibi kullanılamaz.
Ayrıca, bu yönde imada bulunulamaz.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Sorumluluk, Denetim ve Bildirim
Sorumluluk
Madde 11 — Kozmetik ürünlerin
üreticileri, sadece bu Yönetmeliğe ve Eklerine uygun olan kozmetik ürünlerin
piyasaya arz edilmesi için gerekli tedbirleri almakla ve İyi İmalat
Uygulamaları Kılavuzuna göre üretim yapmakla yükümlüdürler. Bakanlık, bu
esaslara uygun olan kozmetik ürünün piyasaya arz edilmesini kısıtlayıcı,
yasaklayıcı ve reddetmeye yönelik uygulamalardan kaçınır.
Denetim Esasları
Madde 12 — Kozmetik ürünlerin üretim
yeri denetimleri, piyasa gözetim ve denetimi ile denetim kapsamında numune
alma, uyarı, geri çekme, imha, üretim yerinin ıslahı
ve kapatılması hususları Bakanlık tarafından belirlenir.
Üretici, piyasa gözetim ve
denetimi için Bakanlığın talebi halinde aşağıdaki bilgileri içeren Ürün
Bilgisini, bu Yönetmeliğin 10 uncu maddesinin ikinci fıkrasına uygun olan
etikette belirtilen adreste üç iş günü içerisinde hazır bulundurmak zorundadır.
Bu Ürün Bilgileri;
a) Ürünün kalitatif
ve kantitatif yapısı; parfüm ve parfüm bileşimi olması halinde, bileşimin kodu
ve tedarikçinin kimliği,
b) Hammadde ve bitmiş
ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyonu ve kozmetik ürünün fiziko-kimyasal
ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna ilişkin
kontrol kriterleri,
c) İyi İmalat Uygulamaları
Kılavuzu hükümlerine uygun üretim metodu; üreticinin, uygun seviyede
profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi
olduğunu belirleyen eğitim ve çalışma belgeleri,
d) Bitmiş üründe insan
sağlığı için güvenlik değerlendirmesi; bunun için üretici, ürün bileşenlerinin toksikolojik karakteri, kimyasal
yapısı ve maruz kalma seviyelerini göz önüne alır. Bu amaçla, ürünün
kullanımına sunulduğu hedef kitlenin veya ürünün uygulanacağı bölgenin belirgin
maruz kalma özelliklerini göz önünde bulundurur. Üç yaşından küçük çocukların
kullanımı için hazırlanan ürünler ile dış genital
organlara haricen uygulanmak amacıyla üretilmiş kişisel hijyen
ürünleri için özel güvenlik değerlendirmesi gerekir. Bu değerlendirme, 25/6/2002 tarihli ve 24796 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan
İyi Laboratuar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuarlarının
Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapılır.
Ülke sınırları içinde aynı
ürünün bir kaç yerde üretilmesi halinde, üretici bu üretim yerlerinden bir
tanesini bu bilgilerin hazır bulunduğu üretim adresi olarak seçebilir. Bu
durumda üretici, istendiği takdirde denetlenebilmesi için, seçilen bu yeri
Bakanlığa bildirmek zorundadır.
e) (d) bendindeki
değerlendirmeyi yapacak yetkili veya sorumlu kişinin adı ve adresi; bu kişinin,
eczacılık, veterinerlik, biyoloji, kimya, biyokimya, toksikoloji,
mikrobiyoloji, dermatoloji, tıp veya eşdeğer bir bilim dalında diploma sahibi
olması ve yeterli tecrübeyi haiz bulunması gerekir.
f) Kozmetik ürünlerin
kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen etkiler hakkında
mevcut veriler,
g) Kozmetik ürünün veya
maddenin iddia edilen etkilerini kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair
belgeler,
h) Avrupa Birliği dışındaki
ülkelerin mevzuat veya diğer düzenlemelerinin gerekleri nedeniyle hayvanlar
üzerinde yapılmış olan testler de dahil olmak üzere,
üretici tarafından, ürünün geliştirilmesi veya ürün veya bileşenlerinin
güvenlik değerlendirilmesi için hayvanlar üzerinde yapılan testlerle ilgili
verilerdir.
Özellikle ticari sır ve
kişisel hakların saklı kalması kaydıyla, bu maddenin üçüncü fıkrasının (a) ve
(f) bentlerinde yer alan veriler kamuya açık ve kolay
ulaşılabilir olacaktır.
Bu maddenin üçüncü
fıkrasının (c), (d), (f) ve (g) bendlerindeki
bilgilerin Türkçe veya Avrupa Birliğinde yaygın olarak kullanılan dillerden
tercihen birinde olması zorunludur.
Sorumlu Teknik Eleman
Madde 13 — Üreticinin,
uygun seviyede profesyonel yeterliğe ve gerekli tecrübeye sahip bir
sorumlu teknik eleman bulundurması gerekir. Üretici bu
maddenin ikinci fıkrasında belirtilen şartları taşıyorsa sorumlu teknik elemanlık
görevini kendisi üstlenebilir.
Eczacı veya kozmetik
alanında en az iki yıl fiilen çalışmış olduğunu belgelemek kaydıyla kimyager,
kimya mühendisi, biyolog veya mikrobiyologlar üretici tarafından sorumlu teknik
eleman olarak görevlendirilebilirler. Sorumlu teknik eleman, İyi İmalat
Uygulamaları Kılavuzuna uygunluğun sağlanmasından da sorumludur. Sorumlu teknik
eleman, ülke mevzuatını bilmekle yükümlüdür.
Bildirim ve Yasak
Madde 14 — Piyasaya ilk kez arz
edilecek kozmetik ürün için üretici, yeni ürünü piyasaya arz etmeden önce ve
piyasaya kozmetik ürün arz etmek amacıyla yeni kurulan veya faaliyet sahasını
genişleten imalat ve ithalat müesseseleri, yeni faaliyetine
başlamadan önce bunu bildirmek zorundadır. Üreticiler, bu Yönetmeliğin Ek-IX’unda yer alan Kozmetik Ürün ve Üreticileri Bildirim
Formunu, bu Yönetmelik hükümleri uyarınca, eksiksiz ve doğru olarak
doldurur ve onaylar. Bu Formun Bakanlığa veya İl Sağlık Müdürlüklerine
teslim edilmesiyle bildirim yapılmış sayılır.
Bu maddenin birinci
fıkrasına uygun şekilde bildirimi yapılmayan kozmetik ürünlerin piyasaya arz
edilmeleri yasaktır.
Zehir Danışma Merkezine
Bilgi Verilmesi
Madde 15 — Kozmetik ürünün kullanılması
sırasında bir sorun çıkması halinde hızlı ve uygun müdahale yapılabilmesi amacıyla, ürün piyasaya arz edilmeden önce, ürünün
formülünün ve istenen diğer bilgilerin, bu Yönetmeliğin Ek-X’unda
yer alan Zehir Danışma Merkezine Bildirim Formu üzerinde doldurularak, Bakanlık
Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı bünyesindeki Zehir Danışma
Merkezine verilmesi gerekir. Söz konusu formül, ürün bileşenleri INCI adlarına
göre düzenlenerek, hacim veya miktar oranlarının aralıklar şeklinde belirtilmesi
suretiyle ve mühürlenmiş kapalı zarf içinde teslim edilir. Bu mühürlenmiş
kapalı zarf, Zehir Danışma Merkezine elden teslim edilebilir veya iadeli
taahhütlü posta yoluyla gönderilebilir. Bakanlık, bu bilginin yalnız sözü
edilen müdahale amacıyla kullanılmasından sorumludur.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Analiz Metotları ve Kozmetikte Kullanılmasına İzin Verilenler
Dışındaki Maddelerin
Kullanılmasına İlişkin Özel Esaslar
Analiz Metotları
Madde 16 — Bakanlık tarafından, güncel
teknik gelişmeler paralelinde;
a) Kozmetik ürünlerin
yapısını kontrol etmek için gerekli analiz metotları,
b) Kozmetik ürünlerin
kimyasal ve mikrobiyolojik saflık kriterleri ve bu
kriterleri kontrol için metotlara dair gerekli tebliğler,
yayımlanır.
Kozmetik Ürünlerde
Kullanılmasına İzin Verilen Diğer Maddelere İlişkin Özel Esaslar
Madde 17 — Bu Yönetmeliğin 7 nci ve 9 uncu madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla,
kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen maddeler listesi dışındaki diğer
maddelerin, Türkiye Cumhuriyeti sınırları dahilinde
kullanılmasına aşağıdaki şartlarda izin verilebilmesi Bakanlığın yetkisindedir:
a) İzin, üç yıllık bir süre
ile sınırlandırılır,
b) İzin verilen madde veya
preparatlardan üretilen kozmetik ürünler, Bakanlık tarafından kontrol edilir,
c) Bu tür kozmetik ürünler
Bakanlığın belirleyeceği farklı bir şekilde işaretlenir.
Bakanlık; bu maddenin
birinci fıkrasına göre verdiği yeni izin hakkında, iznin verilmesi tarihinden
itibaren iki ay içinde Dış Ticaret Müsteşarlığı
vasıtasıyla Avrupa Birliği Komisyonunu bilgilendirir.
Bu maddenin birinci
fıkrasının (a) bendi uyarınca verilen üç yıllık sürenin sona ermesinden önce
Bakanlık; Dış Ticaret Müsteşarlığı vasıtasıyla Avrupa Birliği Komisyonuna,
birinci fıkraya göre ulusal kapsamda izin verdiği maddelerin, kozmetik
ürünlerde kullanılmasına izin verilen maddeler listesine alınması için
destekleyici bilgi ve belgeler ile başvuruda bulunabilir. Bu durumda, Bakanlık
tarafından bu maddenin birinci fıkrasına göre verilen izin, birinci fıkranın (a)
bendindeki üç yıllık süre dikkate alınmaksızın, listeye alınması için yapılan
başvurudan sonra bir karar alınana kadar yürürlükte kalır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
İdari Yaptırımlar
Madde 18 — Bir kozmetik ürünün bu
Yönetmeliğin gereklerine uygun olmasına rağmen, sağlık için bir tehlike
oluşturduğu tespit edilir ise Bakanlık, Ülke sınırları içinde bu ürünün
piyasaya arz edilmesini geçici olarak yasaklar.
Kontrol sonucunda ürünün
genel sağlık yönünden güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde, masrafları
üretici tarafından karşılanmak üzere Bakanlık;
a) Ürünün piyasaya arzının
yasaklanmasını,
b) Piyasaya arz edilmiş olan
ürünlerin piyasadan toplanmasını,
c) Ürünlerin, güvenli hale
getirilmesinin imkansız olduğu durumlarda, taşıdıkları
risklere göre kısmen veya tamamen imha edilmesini,
d) (a), (b) ve (c) bendlerinde belirtilen önlemler hakkında gerekli bilgilerin
ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki
televizyon kanalında ilanı suretiyle risk altındaki kişilere
duyurulmasını
Sağlar.
Risk altındaki kişilerin
yerel yayın yapan gazete ve televizyon kanalları vasıtasıyla bilgilendirilmesinin
mümkün olduğu durumlarda bu duyuru yerel basın ve yayın organları yoluyla risk
altındaki kişilerin tespit edilebildiği durumlarda ise
bu kişilerin doğrudan bilgilendirilmesi yoluyla yapılır.
Böyle bir durumda Bakanlık,
Dış Ticaret Müsteşarlığı vasıtasıyla Avrupa Birliği Komisyonunu, geçici
yasaklama kararına esas olan gerekçe ve kanıtları da belirterek ivedilikle
bilgilendirir ve yapılacak görüşmelerin sonuçları doğrultusunda
gerekli değişiklik ve düzenlemeler Bakanlık tarafından yapılır.
Bu Yönetmeliğe uygun olan
kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmesi hakkında kısıtlama veya yasaklama
getirilmesi ile ilgili kararlarda kesin gerekçeler
Bakanlıkça belirtilir. Kararlarda, alınması gereken tedbirler ile bu
Yönetmeliğe ve diğer ilgili mevzuata uygunluk sağlanmak üzere belirlenen
süreler, ilgili tarafa bildirilir.
Cezaî Müeyyideler
Madde 19 — Bu Yönetmeliğe ve bu
Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik olarak yürürlüğe konulan mevzuat hükümlerine
uymayanlar hakkında fiilin mahiyeti ve niteliğine göre, 24/3/2005
tarihli ve 5324 sayılı Kozmetik Kanunu, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı
Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair
Kanun, Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri uygulanır.
Kılavuz
Madde 20 — Bu Yönetmeliğin
uygulanmasını göstermek amacıyla Bakanlıkça gerekli kılavuzlar yayımlanır ve
yayımlanan kılavuzların hükümleri, bu Yönetmelik ile birlikte uygulanır.
Yürürlükten Kaldırılan
Yönetmelik
Madde 21 — 8/4/1994
tarihli ve 21899 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği
yürürlükten kaldırılmıştır.
Geçici Madde 1 — Bu Yönetmeliğin
yayımlanmasından önce kozmetik ürün üretimine
veya ithaline dair izin almak üzere Bakanlığa yapılan başvurular, bu
Yönetmeliğin 14 üncü maddesine göre piyasaya arz öncesi bildirim olarak
kabul edilerek sonuçlandırılır.
Geçici Madde 2 — Üretim/ithal izni olan ve
piyasada bulunan kozmetik ürünler için, bu Yönetmeliğin 14 üncü maddesi uyarınca, Yönetmeliğin yayım tarihinden itibaren altı ay
içerisinde Bakanlığa bildirimde bulunulması zorunludur.
Bakanlık, ürün güvenliğine
halel getirmemek kaydıyla, üretim veya ithal izni almış, 5324 sayılı Kozmetik
Kanununda öngörülen şartları yerine getirmiş ancak bu Yönetmeliğin gereklerine
tam olarak uygun olmayan kozmetik ürünlerin Türkiye Cumhuriyeti sınırları dahilinde satılmasına, bu Yönetmeliğin yayımlanmasından
itibaren otuzaltı aya kadar süre tanıyabilir.
Yürürlük
Madde 22 — Bu Yönetmelik, yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 23 — Bu Yönetmelik hükümlerini
Sağlık Bakanı yürütür.
EK I
Kozmetik Ürünlerin
Kategorilerini Gösteren Liste
Cilt için
kremler, emülsiyonlar, losyonlar, jeller ve yağlar (el,yüz,ayak
v.b. için)
Yüz maskeleri (cilt yüzeyini
aşındıranlar/ soyanlar hariç)
Fondötenler (sıvı, pat, toz)
Makyaj pudraları, banyo
sonrası kullanılacak pudralar, hijyenik pudralar v.b.
Kozmetik ürün tanımı
kapsamındaki tuvalet sabunları, deodorant sabunlar v.b.
Parfümler, tuvalet suları (eau de toilette), ve kolonyalar (eau de Cologne)
Banyo ve duş ürünleri
(tuzlar, köpükler, yağlar, jeller v.b.)
Depilatuarlar (kıl dökücü ve kıl
sökücüler)
Deodorantlar ve ter
önleyiciler
Saç bakım ürünleri:
saç boyaları ve açıcılar
dalgalandırma ve düzleştirme ve
sabitleştirme amacıyla kullanılanlar
şekillendirme ürünleri
temizleyiciler (losyonlar, pudralar,
şampuanlar)
bakım ve şartlandırma ürünleri
(losyonlar, kremler, yağlar)
taranıp şekillendirilmesi için
ürünler (losyonlar, saç spreyleri, briyantinler)
Tıraş için kullanılan
ürünler (kremler, köpükler, losyonlar v.b.)
Yüz ve göz makyajında ve
makyajın temizlenmesinde kullanılan ürünler
Dudaklara uygulanmak üzere
hazırlanmış ürünler
Ağız ve diş bakım ürünleri
Tırnak bakımı ve süsü için
kullanılan ürünler
Dış genital
organlara haricen uygulanmak amacıyla üretilmiş kişisel hijyen
ürünleri
Güneş banyosu için ürünler
Güneş olmaksızın cilde yanık
ten görünümü vermek üzere kullanılan ürünler
Cilt rengini açmak için
kullanılan ürünler
Cilt kırışıklıklarına karşı
kullanılan ürünler
Ek IV - Kısım 1
KOZMETİK ÜRÜNLERDE
KULLANILMASINA İZİN VERİLEN
BOYAR MADDELERİN LİSTESİ (1)
Uygulama
Alanları
Sütun 1:Tüm kozmetik ürünlerde
kullanılmasına izin verilen boyar maddeler
Sütun 2 :Göz için üretilen makyaj ürünleri
ve göz makyaj temizleyici ürünler gibi göz çevresine uygulananlar haricindeki
tüm kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler
Sütun 3 :Mukoz membran
ile teması olmayan ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler
Sütun 4 :Cilt ile sadece çok kısa süre
teması olan kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler
|
Renk
Indeks Numarası veya isimlendirmeler
|
Renk
|
Uygulama Alanları
|
Diğer sınırlamalar ve
gereksinimler (2)
|
|
·
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
|
·
10006
|
Yeşil
|
|
|
|
X
|
|
|
·
10020
|
Yeşil
|
|
|
X
|
|
|
|
·
10316 (3)
|
Sarı
|
|
X
|
|
|
|
|
·
11680
|
Sarı
|
|
|
X
|
|
|
|
·
11710
|
Sarı
|
|
|
X
|
|
|
|
·
11725
|
Turuncu
|
|
|
|
X
|
|
|
·
11920
|
Turuncu
|
X
|
|
|
|
|
|
·
12010
|
Kırmızı
|
|
|
X
|
|
|
|
·
12085 (3)
|
|
X
|
|
|
|
Bitmiş
üründe konsantrasyon maks.
% 3
|
|
·
12120
|
Kırmızı
|
|
|
|
X
|
|
|
·
12150
|
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
|
|
·
12370
|
Kırmızı
|
|
|
|
X
|
|
|
·
12420
|
Kırmızı
|
|
|
|
X
|
|
|
·
12480
|
Kahverengi
|
|
|
|
X
|
|
|
·
12490
|
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
|
|
·
12700
|
Sarı
|
|
|
|
X
|
|
|
·
13015
|
Sarı
|
X
|
|
|
|
E 105
|
|
·
14270
|
Turuncu
|
X
|
|
|
|
E 103
|
|
·
14700
|
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
|
|
·
14720
|
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
E 122
|
|
·
14815
|
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
E 125
|
|
·
15510 (3)
|
·
Turuncu
|
|
X
|
|
|
|
|
·
15525
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
|
|
·
15580
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
|
|
·
15620
|
·
Kırmızı
|
|
|
|
X
|
|
|
·
15630 (3)
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
Bitmiş
üründe konsantrasyon maks.
% 3
|
|
·
15800
|
·
Kırmızı
|
|
|
X
|
|
|
|
·
15850 (3)
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
|
|
Renk
Indeks Numarası veya isimlendirmeler
|
Renk
|
Uygulama Alanları
|
Diğer Sınırlamalar ve
istekler (2)
|
|
·
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
|
·
15865
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
|
|
·
15880
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
|
|
·
15980
|
·
Turuncu
|
X
|
|
|
|
E 111
|
|
·
15985 (3)
|
·
Sarı
|
X
|
|
|
|
E 110
|
|
·
16035
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
|
|
·
16185
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
E 123
|
|
·
16230
|
·
Turuncu
|
|
|
X
|
|
|
|
·
16255 (3)
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
E 124
|
|
·
16290
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
E 126
|
|
·
17200 (3)
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
|
|
·
18050
|
·
Kırmızı
|
|
|
X
|
|
|
|
·
18130
|
·
Kırmızı
|
|
|
|
X
|
|
|
·
18690
|
·
Sarı
|
|
|
|
X
|
|
|
·
18736
|
·
Kırmızı
|
|
|
|
X
|
|
|
·
18820
|
·
Sarı
|
|
|
|
X
|
|
|
·
18965
|
·
Sarı
|
X
|
|
|
|
|
|
·
19140 (3)
|
·
Sarı
|
X
|
|
|
|
E 102
|
|
·
20040
|
·
Sarı
|
|
|
|
X
|
Boyar
maddede 3,3’-dimethyl-benzidine
konsantrasyonu azami 5 ppm
|
|
·
20170
|
·
Turuncu
|
|
|
X
|
|
|
|
·
20470
|
·
Siyah
|
|
|
|
X
|
|
|
·
21100
|
·
Sarı
|
|
|
|
X
|
Boyar
maddede 3,3’-dimethyl-benzidine
konsantrasyonu azami 5 ppm
|
|
·
21108
|
·
Sarı
|
|
|
|
X
|
Boyar
maddede 3,3’-dimethyl-benzidine
konsantrasyonu azami 5 ppm
|
|
·
21230
|
·
Sarı
|
|
|
X
|
|
|
|
·
24790
|
·
Kırmızı
|
|
|
|
X
|
|
|
·
26100
|
·
Kırmızı
|
|
|
X
|
|
Saflık
kriterleri :
aniline ? % 0.2
2-naphtol ?
% 0.2
4-aminoazobenzene ? % 0.1
1-(phenylazo)-2-naphtol ? 3 %
1-[[2-(phenylazo)-pehnyl]azo]-2 naphtalenol ? % 2
|
|
·
27290 (3)
|
·
Kırmızı
|
|
|
|
X
|
|
|
·
27755
|
·
Siyah
|
X
|
|
|
|
E 152
|
|
·
28440
|
·
Siyah
|
X
|
|
|
|
E 151
|
|
·
40215
|
·
Turuncu
|
|
|
|
X
|
|
|
·
40800
|
·
Turuncu
|
X
|
|
|
|
|
|
·
40820
|
·
Turuncu
|
X
|
|
|
|
E 160 e
|
|
·
40825
|
·
Turuncu
|
X
|
|
|
|
E 160 f
|
|
·
40850
|
·
Turuncu
|
X
|
|
|
|
E 161 g
|
|
·
42045
|
·
Mavi
|
|
|
X
|
|
|
|
·
42051(3)
|
·
Mavi
|
X
|
|
|
|
E 131
|
|
·
42053
|
·
Yeşil
|
X
|
|
|
|
|
|
·
42080
|
·
Mavi
|
|
|
|
X
|
|
|
·
|
·
|
|
|
|
|
|
|
Renk
Indeks Numarası veya isimlendirmeler
|
Renk
|
Uygulama Alanları
|
Diğer Sınırlamalar ve
istekler (2)
|
|
·
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
|
·
42090
|
·
Mavi
|
X
|
|
|
|
|
|
·
42100
|
·
Yeşil
|
|
|
|
X
|
|
|
·
42170
|
·
Yeşil
|
|
|
|
X
|
|
|
·
42510
|
·
Mor
|
|
|
X
|
|
|
|
·
42520
|
·
Mor
|
|
|
|
X
|
Bitmiş
üründe konsantrasyon azami 5 ppm
|
|
·
42735
|
·
Mavi
|
|
|
X
|
|
|
|
·
44045
|
·
Mavi
|
|
|
X
|
|
|
|
·
44090
|
·
Yeşil
|
X
|
|
|
|
E 142
|
|
·
45100
|
·
Kırmızı
|
|
|
|
X
|
|
|
·
45190
|
·
Mor
|
|
|
|
X
|
|
|
·
45220
|
·
Kırmızı
|
|
|
|
X
|
|
|
·
45350
|
·
Sarı
|
X
|
|
|
|
Bitmiş
üründe konsantrasyon maks.
% 6
|
|
·
45370 (3)
|
·
Turuncu
|
X
|
|
|
|
2-(6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-yl) benzoic acid
konsantrasyonu azami % 1 ve 2-(bromo-6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-yl) benzoic acid konsantrasyonu maks. % 2
|
|
·
45380 (3)
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
2-(6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-yl) benzoic acid
konsantrasyonu azami % 1 ve 2-(bromo-6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-yl) benzoic acid konsantrasyonu maks. % 2
|
|
·
45396
|
·
Turuncu
|
X
|
|
|
|
Ruj
yapımında kullanıldığında boyar madde yalnızca serbest asit formunda ve azami
konsantrasyon % 1 olmalıdır.
|
|
·
45405
|
·
Kırmızı
|
|
X
|
|
|
2-(6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-yl) benzoic acid
konsantrasyonu maks. % 1 ve 2-(bromo-6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-yl) benzoic acid konsantrasyonu maks. % 2
|
|
·
45410 (3)
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
2-(6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-yl) benzoic acid
konsantrasyonu maks. % 1 ve 2-(bromo-6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-yl) benzoic acid konsantrasyonu maks. % 2
|
|
·
45425
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
2-(6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-yl) benzoic acid
konsantrasyonu maks. % 1 ve 2-(iodo-6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-yl) benzoic acid
konsantrasyonu maks. % 3
|
|
·
45430 (3)
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
E
127 ; 2-(6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-yl) benzoic acid
konsantrasyonu maks. % 1 ve 2-(iodo-6-hydroxy-3-oxo-3H-xanthen-9-yl) benzoic acid
konsantrasyonu maks. % 3
|
|
·
47000
|
·
Sarı
|
|
|
X
|
|
|
|
·
47005
|
·
Sarı
|
X
|
|
|
|
E 104
|
|
·
50325
|
·
Mor
|
|
|
|
X
|
|
|
·
50420
|
·
Siyah
|
|
|
X
|
|
|
|
·
51319
|
·
Mor
|
|
|
|
X
|
|
|
·
58000
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
|
|
·
59040
|
·
Yeşil
|
|
|
X
|
|
|
|
·
60724
|
·
Mor
|
|
|
|
X
|
|
|
·
60725
|
·
Mor
|
X
|
|
|
|
|
|
·
60730
|
·
Mor
|
|
|
X
|
|
|
|
Renk
Indeks Numarası veya isimlendirmeler
|
Renk
|
Uygulama Alanları
|
Diğer Sınırlamalar ve
istekler (2)
|
|
·
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
|
·
61565
|
·
Yeşil
|
X
|
|
|
|
|
|
·
61570
|
·
Yeşil
|
X
|
|
|
|
|
|
·
61585
|
·
Mavi
|
|
|
|
X
|
|
|
·
62045
|
·
Mavi
|
|
|
|
X
|
|
|
·
69800
|
·
Mavi
|
X
|
|
|
|
E 130
|
|
·
69825
|
·
Mavi
|
X
|
|
|
|
|
|
·
71105
|
·
Turuncu
|
|
|
X
|
|
|
|
·
73000
|
·
Mavi
|
X
|
|
|
|
|
|
·
73015
|
·
Mavi
|
X
|
|
|
|
E 132
|
|
·
73360
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
|
|
·
73385
|
·
Mor
|
X
|
|
|
|
|
|
·
73900
|
·
Mor
|
|
|
|
X
|
|
|
·
73915
|
·
Kırmızı
|
|
|
|
X
|
|
|
·
74100
|
·
Mavi
|
|
|
|
X
|
|
|
·
74160
|
·
Mavi
|
X
|
|
|
|
|
|
·
74180
|
·
Mavi
|
|
|
|
X
|
|
|
·
74260
|
·
Yeşil
|
|
X
|
|
|
|
|
·
75100
|
·
Sarı
|
X
|
|
|
|
|
|
·
75120
|
·
Turuncu
|
X
|
|
|
|
E 160 b
|
|
·
75125
|
·
Sarı
|
X
|
|
|
|
E 160 d
|
|
·
75130
|
·
Turuncu
|
X
|
|
|
|
E 160 a
|
|
·
75135
|
·
Sarı
|
X
|
|
|
|
E 161 d
|
|
·
75170
|
·
Beyaz
|
X
|
|
|
|
|
|
·
75300
|
·
Sarı
|
X
|
|
|
|
E 100
|
|
·
75470
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
E 120
|
|
·
75810
|
·
Yeşil
|
X
|
|
|
|
E 140 ve E 141
|
|
·
77000
|
·
Beyaz
|
X
|
|
|
|
E 173
|
|
·
77002
|
·
Beyaz
|
X
|
|
|
|
|
|
·
77004
|
·
Beyaz
|
X
|
|
|
|
|
|
·
77007
|
·
Mavi
|
X
|
|
|
|
|
|
·
77015
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
|
|
·
77120
|
·
Beyaz
|
X
|
|
|
|
|
|
·
77163
|
·
Beyaz
|
X
|
|
|
|
|
|
·
77220
|
·
Beyaz
|
X
|
|
|
|
E 170
|
|
·
77231
|
·
Beyaz
|
X
|
|
|
|
|
|
·
77266
|
·
Siyah
|
X
|
|
|
|
|
|
·
77267
|
·
Siyah
|
X
|
|
|
|
|
|
·
77268:1
|
·
Siyah
|
X
|
|
|
|
E 153
|
|
·
77288
|
·
Yeşil
|
X
|
|
|
|
Kromat iyonu içeremez
|
|
·
77289
|
·
Yeşil
|
X
|
|
|
|
Kromat iyonu içeremez
|
|
·
77346
|
·
Yeşil
|
X
|
|
|
|
|
|
·
77400
|
Kahverengi
|
X
|
|
|
|
|
|
·
77480
|
Kahverengi
|
X
|
|
|
|
E 175
|
|
·
77489
|
·
Turuncu
|
X
|
|
|
|
E 172
|
|
·
77491
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
E 172
|
|
·
77492
|
·
Sarı
|
X
|
|
|
|
E 172
|
|
Renk
Indeks Numarası veya isimlendirmeler
|
Renk
|
Uygulama Alanları
|
Diğer Sınırlamalar ve
istekler (2)
|
|
·
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
|
·
77499
|
·
Siyah
|
X
|
|
|
|
E 172
|
|
·
77510
|
·
Mavi
|
X
|
|
|
|
Siyanit iyonu içeremez
|
|
·
77713
|
·
Beyaz
|
X
|
|
|
|
|
|
·
77742
|
·
Mor
|
X
|
|
|
|
|
|
·
77745
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
|
|
·
77820
|
·
Beyaz
|
X
|
|
|
|
E 174
|
|
·
77891
|
·
Beyaz
|
X
|
|
|
|
E 171
|
|
·
77947
|
·
Beyaz
|
X
|
|
|
|
|
|
Lactoflavin
|
·
Sarı
|
X
|
|
|
|
E 101
|
|
Caramel
|
Kahverengi
|
X
|
|
|
|
E 150
|
|
Capsanthin , capsorubin
|
·
Turuncu
|
X
|
|
|
|
E 160 c
|
|
Beetroot Red
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
E 162
|
|
Anthocyanin’ler
|
·
Kırmızı
|
X
|
|
|
|
E 163
|
|
Aluminium, zinc , magnesium ve calcium stearate’ lar
|
·
Beyaz
|
X
|
|
|
|
|
|
Bromothymol Blue
|
·
Mavi
|
|
|
|
X
|
|
|
Bromocresol Gren
|
·
Yeşil
|
|
|
|
X
|
|
|
Acid red 195
|
·
Kırmızı
|
|
|
X
|
|
|
(1)Ek II ’de yasaklanan veya yönetmeliğin EK V ‘i
doğrultusunda hariç tutulan boyar maddeler dışındakilerin tuz ve laklarının
kullanılmasına izin verilir.
(2)Numarasının önüne gıda maddeleri ve boyaları konulu
1962 yılı EEC Direktifi uyarınca E harfi gelen boyar maddeler söz konusu
Direktiflerdeki Saflık gereksinimlerine uymak zorundadırlar. Bu maddelerin
numarasının önündeki E harfinin kaldırıldığı durumlarda 1962 yılı EEC
Direktifinin Ek-III’ünde belirtilen genel şartlara
tabi olmaya devam ederler.
(3)Çözünmeyen baryum, strontiyum, ve zirkonyum
lakları, tuzları, ve pigmentlerine de ayrıca müsaade edilmiştir. Bu maddelerin
çözünmezlikleri, metindeki 8. Maddede belirlenmiş olan çözünürlük testi ile teyid edilmelidir.
Ek IV - Kısım 2
KOZMETİK ÜRÜNLERDE
KULLANILMASINA GEÇİCİ OLARAK İZİN VERİLEN
BOYAR MADDELERİN LİSTESİ (1)
Uygulama
Alanları
Kolon 1:Tüm kozmetik ürünlerde kullanılmasına
izin verilen boyar maddeler
Kolon 2 :Göz için üretilen makyaj
ürünleri ve göz makyaj temizleyici ürünler gibi göz çevresine uygulananlar
haricindeki tüm kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler
Kolon 3 :Mukoz membran
ile teması olmayan ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler
Kolon 4 :Cilt ile sadece çok kısa süre
teması olan kozmetik ürünlerde kullanılmasına izin verilen boyar maddeler
|
Renk Indeks
Numarası veya isimlendirmeler
|
Renk
|
Uygulama Alanları
|
Diğer Sınırlamalar ve
istekler (2)
|
İzinin Geçerlilik
Süresi
|
|
·
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
|
|
|
·
|
|
|
|
|
|
|
|
|
·
|
|
|
|
|
|
|
|
|
·
|
|
|
|
|
|
|
|
|
·
|
|
|
|
|
|
|
|
|
·
|
|
|
|
|
|
|
|
|
·
|
|
|
|
|
|
|
|
Not
: Bugün
için bu bölümde hiç bir boyar madde listelenmemiştir.
(1) Ek
II ’de yasaklanan veya yönetmeliğin EK V ‘i doğrultusunda hariç bırakılanlar
dışındaki boyar maddelerin tuz ve laklarının kullanılmasına izin verilir.
(2) Numarasının
önüne gıda maddeleri ve boyaları konulu 1962 yılı EEC Direktifi uyarınca E
harfi gelen boyar maddeler söz konusu Direktiflerdeki Saflık gereksinimlerine
uymak zorundadırlar. Bu maddelerin numarasının önündeki E harfinin kaldırıldığı
durumlarda 1962 yılı EEC Direktifinin Ek-III’ünde
belirtilen genel şartlara tabi olmaya devam ederler.
EK V
YÖNETMELİK KAPSAMI DIŞINDA
BIRAKILAN MADDELERİN LİSTESİ
5. Strontium ve
bileşikleri, Ek II’ de belirtilen strontium lactate, strontium nitrate ve strontium polycarboxylate hariç, Ek III, Kısım 1 ‘ de belirtilen
koşullar altında strontium sulphide,
strontium chloride, strontium acetate, strontium hydroxide, strontium peroxide, ve Ek IV, Kısım 1’de, referans (3) belirtilerek listelenen
boyar maddelerin strontium lakları, pigmentleri ve
tuzları.
EK
VI
KOZMETİK ÜRÜNLERİN
İÇEREBİLECEĞİ KORUYUCULAR
GİRİŞ
1) Koruyucular, kozmetik ürünlere, bu ürünlerde mikroorganizmaların
büyümesini engellemek temel amacıyla katılabilen maddelerdir.
2) (*) işareti bulunan maddeler, bu Ek’te belirlenen konsantrasyonlar dışında farklı konsantrasyonlarda, ürünün
sunumu ile açıkça belli olacak diğer özel amaçlar için kullanılabilirler.
Örneğin, sabunlarda dedodorizan veya şampuanlarda
kepek önleyici gibi.
3) Kozmetik ürün formülasyonlarında
kullanılan, esansiyel yağlar, alkol gibi bazı
maddelerin de antimikrobiyal özellikleri olup, ürünün
korunmasına yardımcı olabilirler. Bu maddeler bu Ek’e dahil
edilmemiştir.
4) Bu listenin amacı doğrultusunda ;
· “Tuzlar” : sodium, potassium, calcium, magnesium, ammonium ve ethanolamine katyonlarının tuzları; chloride,
bromide, sulphate, ve acetate anyonlarının tuzları
anlamına kullanılmıştır.
· “Esterler” : Methyl,
ethyl, propyl, isopropyl, butyl, isobutyl, phenyl esterleri
anlamına kullanılmıştır.
5) Bitmiş üründe formaldehyde konsantrasyonunun % 0.05’I geçtiği durumlarda, formaldehyde veya bu Ek’te yer alan ve formaldehyde
salan maddeler içeren tüm bitmiş ürünler “formaldehyde
içerir” şeklinde bir uyarı taşımalıdırlar.
EK VI - KISIM 1
KULLANILMASINA İZİN VERİLEN
KORUYUCULARIN LİSTESİ
|
Referans
No
|
Madde
|
İzin verilen maksimum konsantrasyon
|
Sınırlamalar ve istekler
|
Etiket üzerinde
belirtilmesi gereken kullanma talimatı ve tedbirler
|
|
a
|
b
|
C
|
d
|
e
|
|
1
|
Benzoic acid, onun tuzları
|
%
0.5 (acid)
|
|
|
|
|
ve esterleri (*)
|
|
|
|
|
2
|
Propionic acid ve onun
tuzları (*)
|
%
2 (acid)
|
|
|
|
3
|
Salicylic acid ve onun
tuzları (*)
|
%
0.5 (acid)
|
3
yaşın altındaki çocuklar için
|
3
yaşın altındaki çocuklar için
|
|
|
|
|
olan ürünlerde kullanılamaz,
|
Kullanılamaz
(1)
|
|
|
|
|
şampuanlar hariç
|
|
|
4
|
Sorbic acid (hexa-2,
|
%
0.6 (acid)
|
|
|
|
|
4-dienoic acid)
ve tuzları (*)
|
|
|
|
|
5
|
Formaldehyde
|
%
0.2 (ağız hijyeni ürünleri dışında)
|
Aerosollerde kullanılmaz
|
|
|
|
parafromaldehyde
|
%
0.1 (ağız hijyen ürünleri)
|
|
|
|
|
|
serbest formaldehyde cinsinden
|
|
|
|
6
|
|
|
|
|
|
7
|
Bipehnyl-2-ol (o- phenylphenol)
|
%
0.2 fenol cinsinden
|
|
|
|
|
ve tuzları
|
|
|
|
|
8
|
Pyrithione zinc (INN) (*)
|
%
0.5
|
Durulanan
ürünlerde izin verilir
|
|
|
|
|
|
Ağız
hijyeni ürünlerinde
|
|
|
|
|
|
Kullanımı
yasaklanmıştır
|
|
|
9
|
Inorganic sulphites ve
|
%
0.2 serbest SO2 cinsinden
|
|
|
|
|
Hydrogen-sulphites (*)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10
|
Sodium iodate
|
%
0.1
|
Yalnızca
durulanan ürünlerde
|
|
|
11
|
Chlorobutanol (INN)
|
%
0.5
|
Aerosollerde kullanılamaz
|
Chlorobutanol içerir
|
|
12
|
4-hydroxybenzoic acid,
|
%
0.4 (acid) bir ester için
|
|
|
|
|
tuzları ve esterleri (*)
|
%
0.8 (acid) ester karışımları için
|
|
|
|
13
|
3-Acetyl-6-methylpyran-
|
%
0.6 (acid)
|
Aerosollerde (spreyler)
|
|
|
|
2,4
(3H)-dione
|
|
Kullanılması
yasaktır
|
|
|
|
(Dehydroacetic acid) ve tuzları
|
|
|
|
EK VI,
Kısım 1
|
Referans
No
|
Madde
|
İzin verilen maksimum konsantrasyon
|
Sınırlamalar ve istekler
|
Etiket üzerinde belirtilmesi
gereken kullanma talimatı ve tedbirler
|
|
a
|
b
|
c
|
D
|
e
|
|
14
|
Formic acid ve onun
|
%
0.5 (acid)
|
|
|
|
|
Sodium tuzları (*)
|
|
|
|
|
15
|
3,3’-Dibromo-4,4’-
|
%
0.1
|
|
|
|
|
Hexamethylene-
|
|
|
|
|
|
dioxydibenzamidine
|
|
|
|
|
|
(Dibromohexamidine) ve tuzları
|
|
|
|
|
|
(isethionate dahil)
|
|
|
|
|
16
|
Thiomersal (INN)
|
%
0.007 (civa olarak)
|
Yalnızca
göz makyajı ve göz
|
Thiomersal içerir
|
|
|
|
Yönetmelikte
izin verilen başka
|
makyajı temizleyicileri için
|
|
|
|
|
cıva bileşimleriyle karıştırılırsa
|
|
|
|
|
|
max. Cıva konsantrasyonu
|
|
|
|
|
|
%
0.007 ‘de sabit olmalıdır.
|
|
|
|
17
|
Phenylmercuric tuzları
|
Aynı
şekilde
|
Aynı
şekilde
|
Phenylmercuric bileşikleri içerir
|
|
|
(borate dahil)
|
|
|
|
|
18
|
Undec-10-enoic
acid ve
|
%
0.2 (acid)
|
Ek-6, 2. Kısım No. 8’e bakın
|
|
|
|
tuzları (*)
|
|
|
|
|
19
|
Hexetidine (INN) (*)
|
%
0.1
|
|
|
|
20
|
5-bromo-5-nitro-1,3-dioxane
|
%
0.1
|
Sadece
durulanan ürünler
|
|
|
|
|
|
Nitrosamin oluşumundan
|
|
|
|
|
|
Sakının
|
|
|
21
|
Bronopol (INN) (*)
|
%
0.1
|
Nitrosamin oluşumundan
|
|
|
|
|
|
sakının
|
|
|
22
|
2,4-Dichlorobenzyl alcohol (*)
|
%
0.15
|
|
|
|
23
|
Triclocarban (INN) (*)
|
%
0.2
|
Saflık
kriteri:
|
|
|
|
|
|
1
ppm’den az 3,3’,4,4’-
|
|
|
|
|
|
Tetrachloroazobenzene
|
|
|
|
|
|
İçermelidir
|
|
|
|
|
|
1
ppm’den az 3,3’,4,4’-
|
|
|
|
|
|
Tetrachloroazoxybenzene
|
|
|
|
|
|
İçermelidir
|
|
|
24
|
4-Chloro-m-cresol (*)
|
%
0.2
|
Mukoz membranlarla temas
|
|
|
|
|
|
edebilecek ürünlerde
|
|
|
|
|
|
kullanılamaz
|
|
EK VI,
Kısım 1
|
Referans
No
|
Madde
|
İzin verilen maksimum konsantrasyon
|
Sınırlamalar ve istekler
|
Etiket üzerinde
belirtilmesi gereken kullanma talimatı ve tedbirler
|
|
a
|
b
|
c
|
d
|
e
|
|
25
|
Tricolosan (INN) (*)
|
%
0.3
|
|
|
|
26
|
4-chloro-3,5-xylenol (*)
|
%
0.5
|
|
|
|
27
|
3,3’-bis (1-hydroxymethyl-
|
%
0.6
|
|
|
|
|
2,5
dioxoimidazolidin-4- yl) -
|
|
|
|
|
|
1,1-methylenediurea
|
|
|
|
|
|
(“imidazolidinyl urea”) (*)
|
|
|
|
|
28
|
Poly(1-hexamethylene-
|
%
0.3
|
|
|
|
|
biguanide hydochloride (*)
|
|
|
|
|
29
|
2-Phenoxyethanol (*)
|
%
1,0
|
|
|
|
30
|
Hexamehtylene-tetramine (*)
|
%
0.15
|
|
|
|
|
(methenamine) (INN)
|
|
|
|
|
31
|
Methenamine 3-chloroallylo-
|
%
0.2
|
|
|
|
|
chloride (INNM)
|
|
|
|
|
32
|
1-(-4-Chlorophenoxy)-1-
|
%
0.5
|
|
|
|
|
(imidazol-1-yl) 3,3- dimethyl-
|
|
|
|
|
|
butan-2-one
(*)
|
|
|
|
|
33
|
1,3-Bis(hydroxymethyl)-5,5-
|
%
0.6
|
|
|
|
|
dimethyl-imidazolidine-2,4-dione
|
|
|
|
|
|
(*)
|
|
|
|
|
34
|
Benzyl alcohol (+)
|
%
1,0
|
|
|
|
35
|
1-hydroxy-4-methyl- 6(2,4,4-
|
%
1,0
|
Durulanan
ürünlerde
|
|
|
|
trimehylpentyl) 2-pyridon
ve
|
|
|
|
|
|
monoetehanolamine tuzu (*)
|
%
0.5
|
Diğer
ürünler için
|
|
|
36
|
1,2-dibromo-2,2-dicyanobutane
|
%
0.1
|
Güneşten
koruyucu ürünlerde
|
|
|
|
|
|
konsantrasyonu % 0.025 ‘i
|
|
|
|
|
|
geçmemelidir.
|
|
|
37
|
6,6-Dibromo-4,4-dichloro-2,2’-
|
%
0.1
|
|
|
|
|
methylene- diphenol
|
|
|
|
|
|
(Bromochlorophen) (*)
|
|
|
|
|
38
|
4-Isoporpyl-m-cresol
|
%
0.1
|
|
|
|
Referans
No
|
Madde
|
İzin verilen maksimum konsantrasyon
|
Sınırlamalar ve istekler
|
Etiket üzerinde belirtilmesi
gereken kullanma talimatı ve tedbirler
|
|
a
|
b
|
c
|
D
|
e
|
|
39
|
5-Chloro-2-methyl-isothiazol-
|
%
0.0015
|
|
|
|
|
3(2H)-one ve 2-methylisothiazol-
|
[3:1
‘lik 5-chloro-2-methylisothiazol
|
|
|
|
|
3(2H)-one ile magnesium
|
3(2H)
one ve 2-methylisothiazol-3
|
|
|
|
|
chloride ve magnesium nitrate
|
(2H)-one karışımı cinsinden]
|
|
|
|
|
karışımı
|
|
|
|
|
40
|
2-benzyl-4-chlorophenol
|
%
0.2
|
|
|
|
|
(Chlorophene)
|
|
|
|
|
41
|
2-Chloroacetamide
|
%
0.3
|
|
Chloroacetamide içerir
|
|
42
|
Chlorhexidine(INN) ve bunun
|
%
0.3 chlorhexidine cinsinden
|
|
|
|
|
digluconate, diacetate ve
|
|
|
|
|
|
Dihydrochloride’leri (*)
|
|
|
|
|
43
|
1-Phenoxypropan-2-ol
|
%
1,0
|
Yalnızca
durulanan ürünlerde
|
|
|
44
|
Alkyl (C12-C22) trimethyl
|
%
0.1
|
|
|
|
|
ammonium, bromide ve
|
|
|
|
|
|
chloride (*)
|
|
|
|
|
45
|
4,4-dimethyl-1,3-oxazolidine
|
%
0.1
|
Bitmiş
ürünün pH’sı 6’ dan
|
|
|
|
|
|
aşağı olmamalıdır.
|
|
|
46
|
N(Hydroxymethyl)-N
|
%
0.5
|
|
|
|
|
-(dihydroxxymethyl-1,3-dioxo-
|
|
|
|
|
|
2,5-imidazolidinyl-4)-N’-
|
|
|
|
|
|
(hydroxymethyl) urea
|
|
|
|
|
47
|
1,6-di(4-amidinophenoxy)-n-
|
%
0.1
|
|
|
|
|
hexane (Hexamidine) ve tuzları
|
|
|
|
|
|
(isethionate ve
|
|
|
|
|
|
p-hydroxybenzoate dahil)
(+)
|
|
|
|
|
48
|
Glutaraldehyde(Pentane1,5-dial)
|
%
0.1
|
Aerosollerde (spreyler) kullanılması yasaktır.
|
Glutaraldehyde içerir (bitmiş ürün
içinde glutaraldehyde konsantrasyonu
% 0.05’i geçiyorsa)
|
|
49
|
5-ethyl-3,7-dioxa-azabicyclo octane
[3.3.0]
|
%
0.3
|
Ağız
bakım ürünlerinde ve mukoz membranlarla
temas edecek ürünlerde kullanılamaz
|
|
EK VI,
Kısım 1
|
Referans
No
|
Madde
|
İzin verilen maksimum konsantrasyon
|
Sınırlamalar ve istekler
|
Etiket üzerinde
belirtilmesi gereken kullanma talimatı ve tedbirler
|
|
a
|
b
|
c
|
d
|
E
|
|
|
|
|
|
|
|
50
|
3-(p-chlorophenoxy)-propane-1,2-diol (chlorphenesin)
|
%
0.3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
51
|
Sodium hydroxymethylamino acetate (Sodium hydroxymethylglycinate)
|
%
0.5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
52
|
Silver chloride deposited on titanium dioxide
|
%
0.004 (AgCl olarak hesaplanmış)
|
TiO2
üzerine (ağırlık/ağırlık) % 20 AgCl. 3 yaşından
küçük çocuklara yönelik ürünlerde, ağız sağlığı ürünleri ile göz ve dudak
çevresine uygulanan ürünlerde kullanılamaz.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
53
|
Benzethonium chloride
|
%
0.1
|
Sadece
durulanan ürünlerde kullanılabilir.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
54
|
Benzalkonium chloride, bromide ve saccharinate (+)
|
%
0.1 (benzalkonium chloride
olarak hesaplanmış)
|
|
Gözle
teması önleyiniz.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
55
|
Benzylhemiformal
|
%
0.15
|
Sadece
durulanarak uzaklaştırılan kozmetiklerde kullanılabilir.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
56
|
3-Iodo-2-propynylbutylcarbamate
|
%
0.05
|
1.
Ağız ve dudak bakımı ürünlerinde kullanılamaz.
|
|
|
|
|
|
2.
Eğer ciltte kalması gereken ürünlerde konsantrasyonu
% 0.02’yi geçerse şu ifadenin eklenmesi gerekir:
“
İyodine içerir.”
|
|
|
|
|
|
|
|
(1)
Yalnızca 3 yaşın altında çocuklar için kullanılabilecek olan ve deri ile uzun
süre temas edecek ürünler için.
EK VI - KISIM 2
KULLANIMINA ŞARTLI OLARAK
İZİN VERİLEN KORUYUCULARIN LİSTESİ
|
Referans
No
|
Madde
|
İzin verilen
maximum konsantrasyon
|
Diğer Sınırlandırmalar
ve İstekler
|
Etiket üzerinde
belirtilmesi gereken kullanma talimatı ve tedbirler
|
Kullanımına
izin verilen
süre
|
|
a
|
B
|
c
|
d
|
e
|
f
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
En
son duruma göre bu listede
|
|
|
|
|
|
|
herhangi bir madde yer
|
|
|
|
|
|
|
almamaktadır.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
EK VII
KOZMETİK ÜRÜNLERİN
İÇEREBİLECEĞİ UV FİLTRELERİ LİSTESİ
Yönetmelikte sözü
edilen UV filtreleri, güneşten koruyucu ürünlere, özellikle bazı UV ışınlarını
geçirmeyerek derinin bu ışınların belirgin zararlı etkilerinden korunmasını
sağlamak amacıyla konulan maddelerdir.
Bu UV
filtreleri bu Ek’te belirtilen sınırlamalar ve şartlar dahilinde
başka kozmetiklere de eklenebilir.
Yalnızca
katıldığı ürünü UV ışınlarından korumak amacıyla kozmetik ürünlerinde
kullanılan diğer UV filtreleri bu listeye dahil
değildir.
KISIM 1
Kozmetik Ürünlerin
İçerebileceği UV Filtreleri Listesi
|
Referans
No
|
Madde
|
İzin verilen maksimum konsantrasyon
|
Diğer sınırlamalar ve
istekler
|
Etiket üzerinde
belirtilmesi gereken kullanma talimatı ve tedbirler
|
|
a
|
b
|
c
|
d
|
e
|
|
1
|
4-Aminobenzoic acid
|
%
5
|
|
|
|
2
|
N,N,N,-Trimethyl-4-(2-oxoborn-
|
%
6
|
|
|
|
|
3-ylidenemethyl) anilinium
|
|
|
|
|
|
methyl sulphate
|
|
|
|
|
3
|
Homosalate (INN)
|
%
10
|
|
|
|
4
|
Oxybenzone (INN)
|
%
10
|
|
Oxybenzone içerir (1)
|
|
5
|
|
|
|
|
|
6
|
2-Phenyl-benzimidazole-5-
|
%
8 (asit cinsinden)
|
|
|
|
|
sulphonic acid ve potassium,
|
|
|
|
|
|
sodium ve triethanolamine
|
|
|
|
|
|
Tuzları
|
|
|
|
|
7
|
3,3’-(1,4-Phenylene-
|
%
10 (asit cinsinden)
|
|
|
|
|
dimethylidine) bis
(7,7-dimethyl-
|
|
|
|
|
|
-2-oxobicyclo-[2,2,1] hept-1-yl-
|
|
|
|
|
|
methane-sulphonic acid)
|
|
|
|
|
|
ve tuzları
|
|
|
|
|
8
|
1-4(4-Tert-butylphenyl)-
|
%
5
|
|
|
|
|
3-(4-methoxyphenyl)
|
|
|
|
|
|
propane-1,3- dione
|
|
|
|
Ek
VII, Kısım 1
|
Referans
No
|
Madde
|
İzin verilen maksimum konsantrasyon
|
Diğer sınırlamalar ve
istekler
|
Etiket üzerinde
belirtilmesi gereken kullanma talimatı ve tedbirler
|
|
a
|
b
|
c
|
d
|
e
|
|
9
|
alpha-(2-Oxoborn-3-ylidene)
|
% 6 (asit cinsinden)
|
|
|
|
|
toluene-4-sulphonic
acid ve
|
|
|
|
|
|
Tuzları
|
|
|
|
|
10
|
2-cyano-3,3-diphenyl acrylic
|
%10 (asit cinsinden)
|
|
|
|
|
Acid, 2-ethylhexyl ester
|
|
|
|
|
|
(Octocrylene)
|
|
|
|
|
11
|
N-{(2
ve 4)-[(2-oxoborn-3-
|
% 6
|
|
|
|
|
ylidene)methyl]benzyl}
|
|
|
|
|
|
Acrylamide polimeri
|
|
|
|
|
12
|
Octyl methoxycinnamate
|
% 10
|
|
|
|
13
|
Ethoxylated ethyl-4-amino
|
% 10
|
|
|
|
|
Benzoate (PEG-25 PABA)
|
|
|
|
|
14
|
Isopentyl-4-methoxy-cinnamate
|
% 10
|
|
|
|
|
(Isoamyl p-Methoxycinnamate)
|
|
|
|
|
15
|
2,4,6-Trianilino-(p-carbo-2’-
|
% 5
|
|
|
|
|
ethylhexyl-1’-oxy)-1,3,5-trizaine
|
|
|
|
|
|
(Octyl Triazone)
|
|
|
|
|
16
|
Phenol,2-(2H-Benzotriazol-2-yl)
|
% 15
|
|
|
|
|
-4-Methyl-6-(2-Methyl-3-(1,3,3,3
|
|
|
|
|
|
-Tetra-methyl-I-(Trimethylsilyl)
|
|
|
|
|
|
Oxy)-Disilo-xanyl)Propyl)
|
|
|
|
|
|
(Drometrizole Trisiloxane)
|
|
|
|
|
17
|
Benzoic acid,4,4-((6-(((1,1-
|
%10
|
|
|
|
|
Dimethyl-ethyl)amino)carbonyl)
|
|
|
|
|
|
Phenyl)amino)-1,3,5-Triazine-
|
|
|
|
|
|
2,4-diyl)diimino)bis-,bis-
|
|
|
|
|
|
(2-ethylhexyl)ester)
|
|
|
|
|
18
|
3-(4’-Methylbenzylidene)-d-1
|
% 4
|
|
|
|
|
Camphor (4-Methylbenzylidine
|
|
|
|
|
|
Camphor)
|
|
|
|
Ek VII, Kısım 1
|
Referans
No
|
Madde
|
İzin verilen maksimum konsantrasyon
|
Diğer sınırlamalar ve
istekler
|
Etiket üzerinde
belirtilmesi gereken kullanma talimatı ve tedbirler
|
|
a
|
b
|
c
|
d
|
e
|
|
19
|
3-Benzylidene camphor
|
% 2
|
|
|
|
|
(3-Benzylidene Camphor)
|
|
|
|
|
20
|
2-Ethylhexyl salicylate
|
% 5
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
21
|
4-Dimethyl-amino-benzoate of ethyl-2hexyl (octyl dimethyl PABA)
|
%8
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
22
|
2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone –5-sulfonic
acid (Benzophenone-5) ve sodyum
tuzu
|
% 5 asit cinsinden
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
23
|
2,2’-methylene –bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-tetramethyl-butyl)-1,1,3,3,-phenol
|
%10
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
24
|
2-2’-bis-(1,4-phenylene)-1H-benzimidazole
–4,6-disulfonic acid mono
sodyum tuzu
|
%10 asit cinsinden
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
25
|
(1,3,5,9-triazine-2,4-bis((4-(2-ethyl-hexyloxy)-2-hydroxy)-phenyl)-6-(4-methoxyphenyl)
|
%10
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
26
|
Dimethicodiethylbenzalmalonate (CAS No 207574-74-1)
|
%10
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
27
|
Titanium Dioxide
|
% 25
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(1) Konsantrasyonu % 0.5 ve daha az ise, veya yalnızca ürünü korumak amacıyla kullanılıyorsa
gerekmez.
EK VII - KISIM 2
KOZMETİKLERİN GEÇİCİ OLARAK
İÇEREBİLECEĞİ UV FİLTRELERİ
|
Referans
No
|
Madde
|
İzin verilen
maksimum konsantrasyon
|
Diğer Sınırlandırmalar
ve İstekler
|
Etiket üzerinde
belirtilmesi gereken kullanma talimatı ve tedbirler
|
Kullanımına
izin verilen
süre
|
|
a
|
b
|
c
|
d
|
e
|
f
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Bu
listede
|
|
|
|
|
|
|
herhangi bir madde yer
|
|
|
|
|
|
|
almamaktadır.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|


EK-IX
KOZMETİK ÜRÜN VE ÜRETİCİLERİ
BİLDİRİM FORMU
(Ürün Güvenliği Konusunda
Bakanlığa Karşı Yetkili Kişi Tarafından Doldurulacaktır.)
|
A*
|
|
ÜRETİCİ
BİLGİLERİ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1
|
ÜRETİCİNİN
ADI
|
|
|
|
İMALATÇI ?
İTHALATÇI ?
DİĞER ?
|
|
|
|
2
|
ÜRETİCİNİN
ADRESİ
Üreticiye
24 saat ulaşılabilecek;
|
|
|
|
Telefon
numarası
|
|
|
|
Fax numarası
|
|
|
|
e-posta adresi
|
|
|
|
|
3
|
VERGİ
DAİRESİ
VERGİ
NUMARASI
|
|
|
|
B
|
|
ÜRÜNE
AİT BİLGİLER
|
|
|
|
|
MARKA
|
ÜRETİM
YERİ ADRESİ
|
ÜRÜN
MENŞEİ
(ÜLKE
VE ŞEHİR)
|
ÜRÜNÜN
AÇIK ADI
|
ÜRÜN
BİLGİ DOSYASININ BULUNDUĞU ADRES
|
ÜRÜNÜN
İŞLEV KODU**
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
|
|
|
6
|
|
|
|
|
|
|
|
7
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*Yeni kurulan
ya da faaliyet sahasını genişleten, ancak henüz piyasaya ürün arz etme
aşamasında olmayan müesseseler, sadece A bölümü dolduracaklardır.
** Ürünün
işlevi aşağıda yer alan sınıflandırmadan seçilerek, koduyla
belirtilecektir. Ürün bu sınıflandırmada yer almıyorsa ürünün işlevi açıkça
yazılacaktır.
BU FORMU EKSİKSİZ VE DOĞRU OLARAK DOLDURDUĞUMU BEYAN EDERİM.
YETKİLİ KİŞİNİN ADI SOYADI, İMZASI VE VARSA KAŞESİ
BİLDİRİM FORMU DOLDURULURKEN
KULLANILACAK SINIFLANDIRMA
A. BEBEK
ÜRÜNLERİ
A.01.BEBEK
ŞAMPUANI
A.02.BEBEK
LOSYONU, KREMİ, YAĞI
A.03.BEBEK
PUDRASI(TALK)
A.04.BEBEK
SABUNU
A.05.BEBEK
ISLAK MENDİLİ
A.06.BEBEK
KOLONYASI
A.07.PİŞİK
OLUŞUMUNU ÖNLEYİCİ ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL,…VB)
B.
KİŞİSEL TEMİZLİK VE BANYO ÜRÜNLERİ
B.01.SABUNLAR(BAR/KALIP)
B.02.LİKİT
TEMİZLEYİCİ ÜRÜNLER(DURULANAN)
B.03.LİKİT
TEMİZLEYİCİ ÜRÜNLER (DURULANMAYAN)
B.04.DUŞ VE
BANYO ÜRÜNLERİ(JEL, KÖPÜK, YAĞ, TUZ, TABLET...VB)
B.05.KADIN
HİJYEN ÜRÜNLERİ(ISLAK MENDİL, KREM, JEL, LOSYON...VB)
B.06.ISLAK
MENDİL EL VE VÜCUT İÇİN
C. GÖZ
BAKIM VE MAKYAJ ÜRÜNLERİ
C.01.GÖZ KALEMİ,KAŞ KALEMİ
C.02.EYELINER,DIPLINER
C.03.GÖZ FARI
C.04.MASKARA
C.05.GÖZ
ÇEVRESİ BAKIM ÜRÜNLERİ(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
C.06.GÖZ
MAKYAJI TEMİZLEYİCİ ÜRÜNLER (KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
C.07.GÖZ ALTI KAPATICI
D.
MAKYAJ VE MAKYAJ TEMİZLEME ÜRÜNLERİ
D.01.RUJ,
LİKİT RUJ, DUDAK PARLATICISI
D.02.DUDAK
KALEMİ
D.03.ALLIK
D.04.PUDRA(SIKIŞTIRILMIŞ,TOZ...VB)
D.05.FONDÖTEN(STICK,
LİKİT, SIKIŞTIRILMIŞ,..VB)
D.06.MAKYAJ
TEMİZLEYİCİ ÜRÜNLER(MENDİL, KREM, LOSYON, JEL, SÜT, TONİK..VB)
D.07.MAKYAJ
SABİTLEYİCİLER
E. KOKU
VERİCİ VE TER ÖNLEYİCİLER
E.01.KOLONYALAR(SPREY,
DÖKME)
E.02.EAU DE
TOILET
E.03.EAU DE
PARFUM
E.04.DEODORANT(İTİCİ
GAZ İÇEREN)
E.05.DEODORANT(İTİCİ
GAZ İÇERMEYEN)
E.06.TER
ÖNLEYİCİ (ANTİPERSPİRANT) ÜRÜNLER(SPREY, ROLL-ON, KREM, STICK,…VB)
F. TIRAŞ ÜRÜNLERİ
F.01.TIRAŞ
ÖNCESİ ÜRÜNLER(SABUN, KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
F.02.TIRAŞ
SONRASI ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
F.03.TIRAŞ
KÖPÜĞÜ (İTİCİ GAZ İÇEREN)
F.04.TIRAŞ
KÖPÜĞÜ(İTİCİ GAZ İÇERMEYEN)
G. CİLT
BAKIM ÜRÜNLERİ
G.01.YÜZ
İÇİN ANTI-AGEING (YAŞLANMA ETKİLERİNE KARŞI) ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL,
SOLÜSYON,…VB)
G.02.BOYUN
VE DEKOLTE İÇİN ANTI-AGEING(YAŞLANMA ETKİLERİNE KARŞI) ÜRÜNLER(KREM, LOSYON,
JEL, SOLÜSYON,…VB)
G.03.EL
VE VÜCUT İÇİN ANTI-AGEING(YAŞLANMA ETKİLERİNE KARŞI) ÜRÜNLER(KREM,
LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
G.04.ANTİ-AKNE(AKNE
OLUŞUMUNA KARŞI) ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
G.05.ANTİ-SELÜLİT(SELÜLİT
OLUŞUMUNA KARŞI) ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
G.06.SIKILAŞTIRICI
VE ŞEKİLLENDİRİCİ VÜCUT BAKIM ÜRÜNLERİ(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
G.07.GÖĞÜS
ÜRÜNLERİ(KREM,LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
G.08.ANTİPİGMENTASYON(LEKE
OLUŞUMUNU ÖNLEYİCİ) ÜRÜNLERİ(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
G.09.AYAK BAKIM
ÜRÜNLERİ(SPREY, KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
G.10.CİLT
TAZELEYİCİLER(TONİK, MİNERAL SULAR...VB)
G.11.YÜZ İÇİN BAKIM
(NEMLENDİRİCİ , BESLEYİCİ) ÜRÜNLERİ( KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
G.12.EL
VE VÜCUT İÇİN BAKIM (NEMLENDİRİCİ, BESLEYİCİ) ÜRÜNLERİ (KREM,LOSYON, JEL,
SOLÜSYON,…VB)
G.13.CİLT RENK AÇICI
ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
G.14.PEELİNG(SOYUCU)
ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
G.15.SCRUB(OVUCU)
ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
G.16.MASAJ
ÜRÜNLERİ(YAĞ, KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
H. DEPİLATUVARLAR
H.01.TÜY
DÖKÜCÜ ÜRÜNLER(KREM,LOSYON,JEL,SOLÜSYON,…VB)
H.02.TÜY
SÖKÜCÜ ÜRÜNLER(AĞDA,BANT,..VB)
H.03.TÜY GECİKTİRİCİ/AZALTICI/İNCELTİCİ
ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
H.04.TÜY
SARARTICI ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
H.05.TEMİZLEYİCİ
VE NEMLENDİRİCİ ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
I. TIRNAK ÜRÜNLERİ
I.01.TIRNAK
SERTLEŞTİRİCİ /GÜÇLENDİRİCİ CİLALAR
I.02.TIRNAK
VE KÜTİKÜL BAKIM ÜRÜNLERİ(KREM,LOSYON,JEL,SOLÜSYON,…VB)
I.03.TIRNAK
CİLASI(OJE) VE PARLATICISI
I.04.TIRNAK
CİLASI ÇIKARICILARI
I.05.TIRNAK
YEMEYİ ÖNLEYİCİ CİLA
I.06.YAPAY
TIRNAK YAPIŞTIRICILARI
J. AĞIZ BAKIM ÜRÜNLERİ
J.01.DİŞ
MACUNLARI
J.02.DİŞ
BEYAZLATICILARI
J.03.AĞIZ
ÇALKALAMA SULARI VE NEFES TAZELEYİCİ SPREYLER
K. SAÇ BAKIM VE TEMİZLEME
ÜRÜNLERİ
K.01.SAÇ
BAKIM VE TEMİZLEME ŞAMPUANLARI
K.02.SAÇ
KREMLERİ
K.03.KEPEK
ÖNLEYİCİ ÜRÜNLER(ŞAMPUAN, KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
K.04.SAÇ
ŞEKİLLENDİRİCİ ÜRÜNLER(JÖLE, SPREY, KÖPÜK, BRYANTİN, KREM..VB)
K.05.SAÇ
BESLEYİCİ /GÜÇLENDİRİCİ ÜRÜNLER(KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
K.06.PERMANANT
ÜRÜNLERİ
L.SAÇ RENKLENDİRİCİ ÜRÜNLER
L.01.KALICI
DOĞAL SAÇ BOYALARI (TOZ,KREM,JEL,…VB)
L.02.KALICI
KİMYASAL SAÇ BOYALARI(OKSİDE OLAN)
L.03.YARI
KALICI SAÇ BOYALARI
L.04.SAÇ AÇICI
ÜRÜNLER
L.05.SAÇ
RENKLENDİRİCİ ÜRÜNLER(SPREY,JÖLE,MASKARA,GLITTER,..VB)
M.GÜNEŞ
ÜRÜNLERİ
M.01.GÜNEŞ
ÖNCESİ ÜRÜNLER (KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
M.02.GÜNEŞ
SONRASI ÜRÜNLER( KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
M.03.GÜNEŞSİZ
BRONZLAŞTIRAN (OTOBRONZAN) ÜRÜNLER (KREM, LOSYON, JEL, SOLÜSYON,…VB)
EK
X
ZEHİR DANIŞMA MERKEZİNE
BİLDİRİM FORMU
|
|
1
|
ÜRETİCİ
ADI
|
|
|
|
2
|
ÜRETİCİNİN
ADRESİ
|
|
|
|
3
|
VERGİ
DAİRESİ VE NO.’SU
|
|
|
|
|
C.
ÜRETİCİYE 24 SAAT ULAŞILABİLEK
TELEFON NUMARASI
|
|
|
FAX NUMARASI
|
|
|
e-POSTA ADRESİ
|
|
|
|
4
|
ÜRÜN
ADI VE MARKASI
|
|
|
|
5
|
ÜRÜN
BİLEŞENLERİNİN “INCI” ADLARINA GÖRE DÜZENLENMİŞ VE ORAN ARALIKLARI ŞEKLİNDE
VERİLMİŞ FORMÜLÜ
|
|
|
|
6
|
ÜRÜN
BİLEŞENLERİ ARASINDA, KULLANIMI HALİNDE ÖZEL MÜDAHALE GEREKTİREN MADDELER
VARSA İSİMLERİ
|
|
|
|
7
|
ÜRÜN
KULLANIMI HAKKINDA ETİKETTE YER ALAN UYARILAR
|
|
|